In der Veröffentlichung der "Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application" im September 2003 erklärte die FDA ihre aktuelle Interpretation des 21 CFR Part 11.

Aktuell veranstaltet die FDA am 11. Juni 2004 in Wahington DC. ein öffentliches Meeting, auf dem die 'FDA would like public input to assist with their re-examination of part 11'. Die FDA möchte dabei die folgenden Punkte diskutieren: 'the scope of part 11, risk-based approaches, validation, audit trails, record retention, record copying, and legacy systems'.

Zu den 3 Unterkapiteln "General Provisions", "Electronic Records" und "Electronic Signatures" hat die FDA schon im Vorfeld verschiedene Diskussionspunkte publiziert (Meeting Information).