"Public Meeting on
Electronic Records; Electronic Signatures (Part11), June 11, 2004,
Washington DC.
In der Veröffentlichung der "Guidance for Industry Part 11,
Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application" im
September 2003 erklärte die FDA ihre aktuelle Interpretation des 21 CFR
Part 11.
Aktuell veranstaltet die FDA am 11. Juni 2004 in Wahington DC. ein
öffentliches Meeting, auf dem die 'FDA would like public input to assist
with their re-examination of part 11'. Die FDA möchte dabei die folgenden
Punkte diskutieren: 'the scope of part 11, risk-based approaches,
validation, audit trails, record retention, record copying, and legacy
systems'.
Zu den 3 Unterkapiteln "General Provisions", "Electronic
Records" und "Electronic Signatures" hat die FDA schon im
Vorfeld verschiedene Diskussionspunkte publiziert (Meeting
Information).
Auf der ECA-Veranstaltung "Records, Risks and Regulations" am
12./13. Mai in Berlin werden deshalb von erfahrenen Experten schon im
Vorfeld des Meetings aktuelle Fragestellungen zur neuen Interpretation des
21 CFR Part 11 diskutiert und Lösungsmöglichkeiten aufgezeigt.
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