Die FDA hat ganz aktuell im Internet sehr frühe Ausgaben der Human Drug
cGMP Notes publiziert (unter http://www.fda.gov/cder/dmpq/index.htm). Insgesamt wurden acht zusätzliche "cNOTES" von Paul
Motise aus den Jahren 1993 und 1994 ins Netz gestellt.
Das ist sehr zu begrüßen, allerdings sind viele der dort
zitierten Guidelines, auf die bei der Beantwortung der Anfragen Bezug
genommen wird, nicht mehr aktuell. Deshalb sind zwar viele der Aussagen
grundsätzlich sehr interessant, aber in der Zwischenzeit durch neuere
Regelwerke, die in den letzten 10 Jahren in Kraft getreten sind (z.B. die
ICH Guidelines zu Wirkstoffen oder zu Stabilitätsprüfungen), überholt.
Manche Diskussionspunkte sind jedoch nach wie vor gültig, so z.B. die
Frage nach der Rohdatendokumentation in der Qualitätskontrolle (Human
Drug cGMP Notes vom Dezember 1993), wo folgende alternativen
Möglichkeiten für eine FDA-gerechte Rohdatendokumentation aufgeführt
werden:
- Gebundene Laborjournale
- Vornummerierte Arbeitsblätter über die eine Bestandsführung
erfolgt
- Elektronische Systeme (Validierung erforderlich)
Oder auch bei der Frage nach Fehleruntersuchungen (Failure
Investigation):
Der in dem "Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control
Laboratories" vom Juli 1993 genannte Zeitraum von 20 Arbeitstagen wird
nicht als eine durch die cGMP Regelwerke festgeschriebene formale
Anforderung verstanden, sondern vielmehr ist dieser Zeitrahmen den
Umständen entsprechend anzuwenden. Allerdings wird grundsätzlich
erwartet, dass Fehleruntersuchungen zügig durchgeführt werden und dass
diese der Art und dem Umfang sowie der Auswirkungen auf den Patienten
angemessen sind.
Dokumentation in Qualitätskontrolle ist auch ein Thema bei dem ECA
Education Course "FDA Compliance in Analytical Laboratories" der
European Compliance Academy (ECA), der am 28. – 30. April 2004 in
Heidelberg stattfindet. Dieser Kurs behandelt die wichtigsten Compliance
Aspekte für analytische Laboratorien, die von der FDA überwacht werden.
Einige der hierbei angesprochenen Themen werden auch in Form von Workshops
vertieft:
- Out of Specification Results
- Analytischer Methodentransfer
- Validierung analytischer Methoden
- Validierung von Excel Spreadsheets
Das Seminar wird im Rahmen des "GMP Certification Programme"
der European Compliance Academy anerkannt. Wenn Sie mehr über diese
Zusatzqualifikation erfahren wollen, klicken Sie hier.
Zusätzlich zu dem Education Course bietet die European Compliance
Academy einen zweitägigen Statistik-Workshop mit dem Titel "Analysis
of Analytical Data" an, der am 26.-27. April 2004 in Heidelberg
stattfindet.
