In der Regel dauert es etwas bis die offiziellen FDA-Statistiken für das Fiscal Year 2003 (Oktober 2002 – Oktober 2003) bekannt werden.

Dies ist unlängst auf der GMP-Conference in Athens, 15.-18. März 2004 geschehen, so dass wir Ihnen ganz aktuell einige Daten präsentieren können.

Die FDA führte im Fiskaljahr 2003 259 Auslandsinspektionen durch. 162 endeten mit der Ausstellung eines "483er". Ein "483er ist ein Formblatt auf dem der FDA-Inspektor seine Mängel ("findings") im Rahmen einer Inspektion dokumentiert.

Die Häufigkeit der Beanstandungen kann auch über die Warning Letters ausgewertet werden. Eine solche sehr umfangreiche Auswertung führt CONCEPT HEIDELBERG jährlich durch. Dabei kann es zu einer anderen Reihenfolge der Findings kommen. Das hat vor allem 2 Gründe:

1. Nicht jedes Finding wird von der FDA als so kritisch oder relevant eingestuft, dass ein Warning Letter die Folge ist (manche Findings werden auch verworfen!).
2. Die "Abweichungsgruppen" werden je nach Auswertung unterschiedlich definiert. So kann z.B. eine fehlende SOP zur Validierung einer Wasseranlage ein "Failure to follow and/or document written production and process control procedures" oder ein Fehler in der Kategorie "Validation" sein. Hier werden die Abweichungen allerdings zukünftig nur noch gering sein, da die aktuellen Warning Letters jeweils den CFR-Paragraphen aufführen, bei dem eine Abweichung festgestellt wurde.

Für 2004 sind 582 Inspektionen geplant, 210 bezüglich "Drug Quality GMPs".

Sehr interessant ist die Auswertung der 483er, da diese nicht frei im Internet verfügbar sind. Folgende Klassifizierung wurde dabei von der FDA ermittelt.

Platz 10, "PRODUCTION RECORD REVIEW" (21 CFR 211.192): zitiert in 141 der 483er-Dokumente

Platz 9 "COMPLAINT PROCEDURES are not established or followed" (21 CFR 198 (a)): zitiert in 142 der 483er-Dokumente

Platz 8 "LABORATORY CONTROLS" (21 CFR 211.160 (b)): zitiert in 163 der 483er-Dokumente

Platz 7 "PERSONNEL QUALIFICATIONS" (21 CFR.25 (a)): zitiert in 166 der 483er-Dokumente

Platz 6 "VALIDATION" (21 CFR 211.110 (a)): zitiert in 173 der 483er-Dokumente

Platz 5 "Failure to maintain complete and accurate BATCH PRODUCTION AND CONTROL RECORDS" (21 CFR 211.188): zitiert in 178 der 483er-Dokumente

Platz 4 "TESTING AND RELEASE FOR DISTRIBUTION" (21 CFR 211.165 (a)): zitiert in 183 der 483er-Dokumente

Platz 3 "WRITTEN PROCEDURES FOR PRODUCTION AND PROCESS CONTROLS" (21 CFR 211.100 (a)): zitiert in 185 der 483er-Dokumente

Platz 2 "RESPONSIBILITIES OF THE QUALITY CONTROL UNIT" (21 CFR 211.22 (d)): zitiert in 247 der 483er-Dokumente

Platz 1 "FAILURE TO FOLLOW AND/OR DOCUMENT WRITTEN PRODUCTION AND PROCESS CONTROL PROCEDURES" (21 CFR 211.100 (b): zitiert in 317 der 483er-Dokumente
   

Weitere Statistiken und Details zu den von der FDA-präsentierten Mängeln erhalten Sie auf unserer Veranstaltung GMP/FDA Inspektionen/-Audits am 6. Mai 2004 in Heidelberg. Nutzen Sie die Chance mit einem Industrie- und einem Behördenvertreter diese Thematik zu diskutieren.

Das Platz-1-Thema der o.g. Auswertungen (GMP-gerechte Dokumentation) behandeln wir in einer Veranstaltungswoche vom 10. bis zum 13. Mai. Die 3 Seminare SOPs - GMP-gerechte Erstellung und Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (D 2), GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der Pharmaproduktion (D 1) und FDA- und EG-GMP-gerechter Umgang mit Rohdaten und Archivierung (D 6) können Sie einzeln buchen oder zum Erwerb des Zertifikates "Der Dokumentationsbeauftragte" kombinieren.