Mit Einführung der neuen FDA-Initiative "cGMPs for the 21st
century" führte die FDA auch einen risk-based approach ein. Was sie
sich darunter vorstellt und wie folglich die Umsetzung aussehen kann wurde
bisher nicht sehr deutlich.
Auf der GMP-Conference in Athens, 15.-18. März 2004 präsentierte
Douglas Ellsworth, District Director vom New Jersey District und Chair des
Field Drug Committee Vorstellungen über "Risk Management in Drug
Quality" der FDA.
Er bezog sich in seinem Vortrag auch auf das ICH Concept Paper vom 11.
November 2003 zum Thema Risk Management. In diesem Papier ist weder eine
allgemeine Risiko-Definition, noch sind Methoden und Anwendungen
beschrieben. Ellsworth bezog sich bei Risiken im Zusammenhang mit der
Arzneimittelqualität immer direkt auf die Qualität selbst und damit auch
auf die Punkte Identität, Gehalt, Bioverfügbarkeit Reinheit, korrekte
Etikettierung etc.
Interessanterweise unterscheidet er in Produkt- und
Prozessrisikoanalyse.
Wobei er bei der Produktrisikoanalyse als allgemeine Elemente auch den
Schweregrad und die Wahrscheinlichkeit eines Auftretens erwähnte.
Deutliche Hinweise auf eine FMEA.
Anders bei der Prozessrisikoanalyse. Hier bezog er sich hauptsächlich
auf den Begriffe critical control point, was eher auf eine HACCP-Analyse
hinweist.
Genau von diesen critical control points erwartet Ellsworth, dass sie
validierte Limits besitzen.
Die FDA selbst möchte laut D. Ellsworth ihre cGMP-Inspektionen
zukünftig nach einem "risk-based framework" priorisieren (s.
Abb.).
