Obwohl sich in den letzten Jahren fast alle pharmazeutischen
Unternehmen eingehend mit dem Thema "GMP/FDA-gerechte Dokumentation
im Labor" beschäftigt haben, haben es die Zitate zu Laboratory
Records (Laboraufzeichnungen, 21 CFR 211.194) im Geschäftsjahr 2003
wieder in die Top Ten der FDA Warning Letters geschafft.
Dabei ging es unter anderem um folgende Punkte:
- Die Aufzeichnungen enthielten nicht die vollständigen Rohdaten für
alle im Labor durchgeführten Tests.
- Die regelmäßige Kalibrierung der Laborgeräte wurde nicht komplett in
den Laboraufzeichnungen dokumentiert.
- Es fehlen schriftliche Begründungen für die Abänderung einer
Testmethode.
- In den Laboraufzeichnungen fehlten Angaben zur Identität der
eingesetzten Referenzstandards und zur Methode, mit der diese hergestellt
wurden.
- In den Laboraufzeichnungen fehlten die Initialen oder Unterschriften
einer zweiten Person, durch die bestätigt wurden, dass die Angaben auf
Genauigkeit, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den Spezifikationen
überprüft wurde.
- Die Aufzeichnungen, durch die die Übereinstimmung mit den
Spezifikationen dokumentiert werden soll, sind nicht vollständig.
Diese kurze Auswahl belegt, dass das Thema GMP/FDA-gerechte
Dokumentation im Labor noch nicht "durch" ist. Wenn Sie an einer
vollständigen Auflistung der Abweichungen aus unserem Datenpool für den
FDA Warning Letters Report interessiert sind, klicken Sie hier.
