Obwohl sich in den letzten Jahren fast alle pharmazeutischen Unternehmen eingehend mit dem Thema "GMP/FDA-gerechte Dokumentation im Labor" beschäftigt haben, haben es die Zitate zu Laboratory Records (Laboraufzeichnungen, 21 CFR 211.194) im Geschäftsjahr 2003 wieder in die Top Ten der FDA Warning Letters geschafft.

Dabei ging es unter anderem um folgende Punkte:

• Die Aufzeichnungen enthielten nicht die vollständigen Rohdaten für alle im Labor durchgeführten Tests.
• Die regelmäßige Kalibrierung der Laborgeräte wurde nicht komplett in den Laboraufzeichnungen dokumentiert.
• Es fehlen schriftliche Begründungen für die Abänderung einer Testmethode.
• In den Laboraufzeichnungen fehlten Angaben zur Identität der eingesetzten Referenzstandards und zur Methode, mit der diese hergestellt wurden.
• In den Laboraufzeichnungen fehlten die Initialen oder Unterschriften einer zweiten Person, durch die bestätigt wurden, dass die Angaben auf Genauigkeit, Vollständigkeit und Übereinstimmung mit den Spezifikationen überprüft wurde.
• Die Aufzeichnungen, durch die die Übereinstimmung mit den Spezifikationen dokumentiert werden soll, sind nicht vollständig.

Diese kurze Auswahl belegt, dass das Thema GMP/FDA-gerechte Dokumentation im Labor noch nicht "durch" ist. Wenn Sie an einer vollständigen Auflistung der Abweichungen aus unserem Datenpool für den FDA Warning Letters Report interessiert sind, klicken Sie hier.
   

Eine eigene Standortbestimmung und ein eingehender Erfahrungsaustausch zu diesem Thema werden Ihnen auf unseren Seminaren "GMP-/FDA-gerechte Dokumentation in der pharmazeutischen Qualitätskontrolle" am 31. März/1.April in Heidelberg und "Rohdaten und Archivierung" am 13. Mai 2004 ebenfalls in Heidelberg ermöglicht.

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