Ein Fragekatalog wurde im Juli an die EU Mitgliedsländer verschickt mit der Aufforderungen bis Ende September die notwendigen Angaben zu übermitteln. Nachdem die FDA ein Dokumentenreview der Antworten der EU vorgenommen hat sollen vor Ort Inspektionen in den Mitgliedsstaaten der EU überprüfen ob die vorgeschriebenen Prozeduren auch in der Praxis umgesetzt sind.

Neu ist auch das die FDA nun schriftlich mitgeteilt hat, daß die Bewertung der Gleichwertigkeit der Inspektionssysteme für jedes einzelne der EU Länder spätestens bis zum Ende der Transition Period erfolgt sein wird. Dabei geht die FDA davon aus, daß es nicht notwendig sein wird für jedes Kriterium in jedem Mitgliedstaate EU eine Bewertung durchzuführen. Dies soll nur dann erfolgen wenn die Auswertung der o.g. Angaben der EU wesentliche Unterschiede aufweist.

Die zweite von dem GAO angemahnte Information betrifft die Kosten der Umsetzung des MRA. Nachdem nun vorgelegten Plan der FDA wird die FDA zehn Millionen US-Dollar für das MRA Abkommen ausgeben davon acht Millionen Dollar innerhalb Transition Period und zwei Millionen Dollar im ersten Jahr nach der Transition Period Aufgrund des Finanzplanes plant die FDA 105 Angestellte während der Transition Period neu einzustellen.

Das GAO hat neben den FDA Offiziellen auch EU Vertreter befragt. Danach haben die EU Vertreter angegeben, daß die Verantwortung für die Umsetzung des pharmazeutischen GMP Annexes zum MRA Abkommen an die EMEA deligiert worden ist. Am 11. Juni diesen Jahres haben die EU und USA ein Joint Committee Meeting zur Überprüfung des Fortschrittes beim MRA Abkommen abgehalten. Man einigte sich darauf, daß für die Überprüfung keine identischen GMP Definitionen notwendig sind. Aus diesem Grund hat man sich auf zwei unterschiedliche Definitionen von GMP geeinigt.

The FDA defines GMPs to mean "the requirements found in the respective legislations, regulations, and administrative provisions for methods to be used in, and the facilities or control to be used for(,) the manufacturing, processing, packing, and/or holding of a drug to (en)sure that such drug meets the requirements as to safety, and has the identity and strength, and meets the quality and purity characteristics that it purports or is represented to possess"

The EU defines GMPs as "that part of quality assurance that ensures that products are consistently produced and controlled to quality standards". It adds that, for the purpose of the pharmaceutical GMP annex, "GMPs include therefore the system whereby the manufacturer receives the specifications of the product and/or process from the marketing authorisation/product authorisation or licence holder or applicant and ensures the product is made in compliance with ist specifications".

Autor: O. Schmidt, CONCEPT Heidelberg