| Das US Amerikanische General Acounting
Office (GAO) hat die FDA für den langsamen Start bei der Umsetzung des MRA Abkommens noch
im Februar kritisiert. Nach einer aktuellen Publikation sagt das GAO nun, daß die FDA
Fortschritte macht. Die FDA hat nun zwei vom GAO geforderte Informationen nachgeliefert
zum einen betrifft dies ein Plan in dem die FDA für jedes der Kriterien im MRA Abkommen
eine Kenngröße festgelegt nach der überprüft werden kann ob das Kriterium von der EU
erfüllt wird oder nicht. Ein Fragekatalog wurde
im Juli an die EU Mitgliedsländer verschickt mit der Aufforderungen bis Ende September
die notwendigen Angaben zu übermitteln. Nachdem die FDA ein Dokumentenreview der
Antworten der EU vorgenommen hat sollen vor Ort Inspektionen in den Mitgliedsstaaten der
EU überprüfen ob die vorgeschriebenen Prozeduren auch in der Praxis umgesetzt sind.
Neu ist auch das die FDA nun schriftlich mitgeteilt hat,
daß die Bewertung der Gleichwertigkeit der Inspektionssysteme für jedes einzelne der EU
Länder spätestens bis zum Ende der Transition Period erfolgt sein wird. Dabei geht die
FDA davon aus, daß es nicht notwendig sein wird für jedes Kriterium in jedem
Mitgliedstaate EU eine Bewertung durchzuführen. Dies soll nur dann erfolgen wenn die
Auswertung der o.g. Angaben der EU wesentliche Unterschiede aufweist.
Die zweite von dem GAO angemahnte Information betrifft
die Kosten der Umsetzung des MRA. Nachdem nun vorgelegten Plan der FDA wird die FDA zehn
Millionen US-Dollar für das MRA Abkommen ausgeben davon acht Millionen Dollar innerhalb
Transition Period und zwei Millionen Dollar im ersten Jahr nach der Transition Period
Aufgrund des Finanzplanes plant die FDA 105 Angestellte während der Transition Period neu
einzustellen.
Das GAO hat neben den FDA Offiziellen auch EU Vertreter
befragt. Danach haben die EU Vertreter angegeben, daß die Verantwortung für die
Umsetzung des pharmazeutischen GMP Annexes zum MRA Abkommen an die EMEA deligiert worden
ist. Am 11. Juni diesen Jahres haben die EU und USA ein Joint Committee Meeting zur
Überprüfung des Fortschrittes beim MRA Abkommen abgehalten. Man einigte sich darauf,
daß für die Überprüfung keine identischen GMP Definitionen notwendig sind. Aus diesem
Grund hat man sich auf zwei unterschiedliche Definitionen von GMP geeinigt.
The FDA defines GMPs to mean "the requirements found
in the respective legislations, regulations, and administrative provisions for methods to
be used in, and the facilities or control to be used for(,) the manufacturing, processing,
packing, and/or holding of a drug to (en)sure that such drug meets the requirements as to
safety, and has the identity and strength, and meets the quality and purity
characteristics that it purports or is represented to possess"
The EU defines GMPs as "that part of quality
assurance that ensures that products are consistently produced and controlled to quality
standards". It adds that, for the purpose of the pharmaceutical GMP annex, "GMPs
include therefore the system whereby the manufacturer receives the specifications of the
product and/or process from the marketing authorisation/product authorisation or licence
holder or applicant and ensures the product is made in compliance with ist
specifications".
Autor: O. Schmidt, CONCEPT Heidelberg |
