quo vadis API? (API = Active Pharmaceutical Ingredient =
pharmazeutischer Wirkstoff)
Zahlreiche
Rechtsunsicherheiten für die Hersteller pharmazeutischer Wirkstoffe wurden durch das 8.
Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes, das am 10. Juli dieses Jahres den Bundesrat
erfolgreich passiert hat, beseitigt. So werden durch diese AMG-Novelle u.a. auch die
Anforderung an die Qualifikation von Herstellungs- und Kontrolleitern in der
Wirkstoffherstellung festgelegt.
Seit Ende letzten Jahres ist ein Entwurf einer EG-Richtlinie zum Thema
GMP for starting materials and inspection of
manufacturers of both medicinal products and starting materials, http://www.eudra.org zur
Kommentierung im Umlauf. Durch diese Richtlinie soll GMP bei der Herstellung von
pharmazeutischen Ausgangsstoffen rechtsverbindlich vorgeschrieben werden. Dies betrifft
alle pharmazeutischen Wirkstoffe (API’s) sowie Hilfsstoffe, die in einem Anhang
aufgeführt werden. In diesem Anhang sind bisher Gelatine und Talg sowie daraus
abgeleitete Produkte aufgeführt. Es wurde der Wunsch geäußert, auch Glycerin in diese
Liste aufzunehmen. Die Richtlinie soll Ende des Jahres dem Rat vorgelegt werden.
Im Falle der Verabschiedung muß diese Richtlinie in nationales Recht umgesetzt werden,
d.h. das Arzneimittelgesetz muß eventuell angepaßt und die seit 1994 als Entwurf
vorliegende Betriebsverordnung für die Hersteller von Wirkstoffen für Arzneimittel wird
verabschiedet werden.
Eine Voraussetzung zur Umsetzung der Richtlinien und Verordnungen ist ein anerkannter
GMP-Standard. Es gibt seit 20 Jahren Bestrebungen von Behörden einen Leitfaden ‘GMP
für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen’ zu verabschieden. Zur Zeit
liegen nur eine Guideline der WHO und das PIC-Dokument PH 2/87 vor. Alle anderen
Bemühungen sind im Entwurfsstadium hängen geblieben. Erfolgreicher waren hier die
Fachverbände der Industrie in Europe (EFPIA und CEFIC) und in den USA (PhRMA), die
Leitfäden verabschiedet haben von denen der Leitfaden von EFPIA und CEFIC ‘Good
Manufacturing Practices for Active Ingredient Manufacturers’ derzeit als Stand der
Technik angesehen werden kann.
Die verschiedenen Aktivitäten werden jetzt im Rahmen der International Conference on
Harmonization (ICH) zusammengeführt. Vertreter von Behörden und Industrie der
beteiligten Partner USA (FDA / PhRMA), EU (Europäische Kommission / EFPIA) und Japan
(Kosheisho / JPMA) werden versuchen einen international verbindlichen Standard zu
erarbeiten, der weltweit implementiert werden kann und eine größere Sicherheit der
Qualität pharmazeutischer Wirkstoffe gewährleisten soll. Zu diesem Zweck wurde die
Expert Working Group
ICH EWG Q7http://www.ifpma.org installiert. In der
ersten Phase werden die beiden europäischen Behördenvertreter Stephen Fairchild (EMEA)
und Gordon Munro (MCA) einen Entwurf erarbeiten, der als Diskussionsgrundlage dienen soll.
Die nächste Sitzung der ICH EWG ist vom 31.8. bis zum 3.9.1998 in Tokyo.
Trotz der angestrebten Harmonisierung der GMP-Standards über den ICH-Prozeß, hat die
FDA (CDER, CBER und CVM) ihren Standpunkt durch die neuerliche Veröffentlichung eines
Drafts
Guidance for Industry
‘Manufacturing, Processing, or Holding Active Pharmaceutical Ingredients’http://www.fda.gov/cder/guidance
im März 1998 dargelegt. Hier werden sehr ausführlich die Anforderungen der FDA an
eine Wirkstoffherstellung beschrieben.
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