Seit der Veröffentlichung der Guideline on Process Validation 1987
kamen von der FDA nicht mehr viele konkrete Vorgaben zum Thema
Prozessvalidierung hinzu.
Deshalb lohnt sich ein Blick über den Tellerrand zu den
Medizinprodukten. Die Global Harmonization Task Force (GHTF) hat ihre
bestehende Process Validation Guidance aktualisiert. Diese Organisation
hat als Mitglieder Industrie und Behördenvertreter. Gründungsmitglieder
sind EU, USA, Japan, Australien und Kanada. Ziel ist es, die
Medizinprodukteanforderungen zu harmonisieren.
Die Aktualisierung wurde notwendig um die Anforderungen an
Validierungen für Medizinprodukte über die ISO 13485:2003 einzubinden.
Interessanterweise deckt die Guidance auch die
Qualifizierungsaktivitäten (IQ- PQ) mit ab. Detaillierte Angaben zu
Validierungsplänen in der Guidance sind durchaus auch auf die
pharmazeutische Industrie übertragbar.
Besonders interessant sind die Anhänge zu diesem Dokument. Annex A
nennt "Tools", die unterstützend eingesetzt werden können.
Genannt seien z. B. statistische Methoden aber auch Methoden der
Risikoanalyse wie FMEA oder FTA.
Annex B gibt ein Praxisbeispiel für einen Validierungsplan. Mit
enthalten sind Beispiele für die Dokumentation von IQ-, OQ, PQ-
Ergebnissen und wie der "Final Report" aussehen kann.
Das Dokument ist hier
abrufbar.
