Mit Einführung der neuen FDA-Initiative "Pharmaceutical cGMPs for
the 21st Century" führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein.
Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus
dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es die Anwendung des
risikobasierenden Ansatzes zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen
abzuprüfen.
Konkrete Angaben, wie ein Risk-based Approach anzuwenden ist, machte
die FDA bislang noch nicht.
Gegebenenfalls hilft hier ein Entwurf der Global Harmonization Task
Force (GHTF) weiter. Diese Organisation hat als Mitglieder Industrie- und
Behördenvertreter (auch von der FDA). Gründungsmitglieder sind EU, USA,
Japan, Australien und Kanada. Ziel ist es, die regulatorischen
Anforderungen an Medizinprodukte zu harmonisieren.
Die GHTF hat derzeit einen Entwurf mit dem Titel "Risk management
as an integral part of the quality management system" publiziert.
Dieses Dokument beschreibt sehr breitgefächert wie Risikomanagement von
der Entwicklung bis zum Vertrieb von Medizinprodukten implementiert werden
kann. Es bezieht sich auf die DIN EN ISO 14971 (Anwendung von
Risikomanagement bei Medizinprodukten) geht aber erweiternd darüber
hinaus.
Besonders interessant ist, dass das Dokument auch auf ein zweites,
derzeit in der pharmazeutischen Industrie heiß diskutiertes Thema,
abzielt: CAPA (Corrective and preventive actions).
In einem Fließdiagramm wird die Wechselwirkung von CAPA und
Risikomanagement sehr anschaulich verdeutlicht:
