Neue
Guideline der Global Harmonization Task Force (GHTF) zur Risikoanalyse
Mit Einführung der neuen FDA-Initiative "Pharmaceutical cGMPs for
the 21st Century" führte die FDA auch einen Risk-based Approach ein.
Nahezu jede pharmazeutische Tätigkeit soll zukünftig unter dem Fokus
dieses Risk-based Approach stehen. Ziel ist es die Anwendung des
risikobasierenden Ansatzes zukünftig auch im Rahmen der FDA-Inspektionen
abzuprüfen.
Konkrete Angaben, wie ein Risk-based Approach anzuwenden ist, machte
die FDA bislang noch nicht.
Gegebenenfalls hilft hier ein Entwurf der Global Harmonization Task
Force (GHTF) weiter. Diese Organisation hat als Mitglieder Industrie- und
Behördenvertreter (auch von der FDA). Gründungsmitglieder sind EU, USA,
Japan, Australien und Kanada. Ziel ist es, die regulatorischen
Anforderungen an Medizinprodukte zu harmonisieren.
Die GHTF hat derzeit einen Entwurf mit dem Titel "Risk management
as an integral part of the quality management system" publiziert.
Dieses Dokument beschreibt sehr breitgefächert wie Risikomanagement von
der Entwicklung bis zum Vertrieb von Medizinprodukten implementiert werden
kann. Es bezieht sich auf die DIN EN ISO 14971 (Anwendung von
Risikomanagement bei Medizinprodukten) geht aber erweiternd darüber
hinaus.
Besonders interessant ist, dass das Dokument auch auf ein zweites,
derzeit in der pharmazeutischen Industrie heiß diskutiertes Thema,
abzielt: CAPA (Corrective and preventive actions).
In einem Fließdiagramm wird die Wechselwirkung von CAPA und
Risikomanagement sehr anschaulich verdeutlicht:
(Klicken Sie auf die Grafik für eine größere Version.)
Abb. 1 CAPA und Risikomanagement-Fließdiagramm nach GHTF
Auch im GHTF-Dokument werden als mögliche Risikoanalysentechniken z.B.
benannt:
FMEA
HACCP
FTA
Informieren Sie sich auf unserer
Veranstaltung "FDA Risk-based Approach zur Validierung" am
27./28. April 2004 in Mannheim, wie diese Techniken im pharmazeutischen
Bereich angewendet werden können. Hauptfokus ist die Thematik
Validierung/Qualifizierung. Allerdings wird auch gezielt auf eine Risikoanalyse
für die pharmazeutischen Entwicklung eingegangen, die ja die Basis für
validierungsrelevante Parameter liefert.
Aktuelles zu den Veränderungen bei der
FDA erfahren Sie bei unserem Seminar "FDA
kompakt" am 1./2. April 2004 in Heidelberg.
Das GHTF-Dokument ist kommentierbar bis zum 18. Mai 2004. Sie können es
einsehen, wenn Sie hier
klicken.
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
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Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
