Eine ausreichende fachliche Qualifikation der Mitarbeiter und die
regelmäßige Weiterbildung derselben wird in den GMP-Regularien
durchgehend gefordert. Der EU-GMP-Leitfaden fordert im Abschnitt 2.9.
"Neben der theoretischen und praktischen Grundunterweisung in der
Guten Herstellungspraxis sollten neu eingestellte Personen den ihnen
jeweils zugewiesenen Aufgaben entsprechend geschult werden. Darüber
hinaus sollte eine fortlaufende Unterweisung durchgeführt und
deren Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden. Es
sollten Schulungsprogramme zur Verfügung stehen, die je nach
Inhalt vom Produktionsleiter oder vom Leiter der Qualitätskontrolle
genehmigt sind ..."
Wie werden diese Forderungen aber von Seiten der Überwachungsbehörde
interpretiert? Im Rahmen der Veranstaltung "Das GMP-gerechte
Schulungssystem" stellte Dr. Neuhaus vom Regierungspräsidium Köln
seine Interpretation der GMP-Anforderungen vor:
Generelle Erwartungen:
Generell sollen Mitarbeiter entsprechend ihren Aufgaben geschult
werden, d.h. die Tiefe und die Häufigkeit orientieren sich an den
spezifischen Risiken der Tätigkeit. Ein Schulungsprogramm muss vorliegen,
das u.a. die Punkte "zu schulende Personen",
"Trainer", "Inhalte", "Überprüfung des
Schulungserfolgs" und "Dokumentation" abdeckt. Schulungen
und Weiterbildungen müssen sich auf alle Hierarchieebenen beziehen; je
höher die Ausbildung, desto geringer der formale interne
Schulungsaufwand. Insbesondere bei höheren Hierarchieebenen sollen
externe Weiterbildungsangebote systematisch genutzt werden. Generell gilt
aber, Ausbildung ersetzt keine spezifische Schulung und keine
regelmäßige Fortbildung.
Anfängliche Schulung:
Hier sollen neben den generellen GMP Kenntnissen insbesondere
Hygieneaspekte geschult werden. Dabei sollen insbesondere die Themen
Kontaminationsrisiken, Grundzüge des hygienischen Verhaltens,
Meldepflichten für Krankheiten und spezielle firmenspezifische
Anforderungen vermittelt werden. Ein weiterer Schwerpunkt ist hier das
Thema Dokumentation, insbesondere allgemeine Dokumentationstechniken als
auch die Bedeutung von SOPs werden als wichtig angesehen. Ein wichtiger
Punkt ist zudem die Überprüfung des Schulungserfolgs; der selbständige
Einsatz neuer Mitarbeiter soll erst dann erfolgen, wenn hinreichende
Kenntnisse und Fähigkeiten festgestellt wurden.
Häufigkeit:
Die Schulungshäufigkeit orientiert sich am Schwierigkeitsgrad der
Tätigkeit. Eine Schulung soll aber mindestens 1x jährlich stattfinden,
bei kritischen Themen (z.B. aseptische Produktion) entsprechend häufiger.
Als wichtiger Punkt wurde auch auf die Verifikation des Schulungserfolgs
hingewiesen. Dieser soll möglichst direkt nach der Schulung überprüft
werden - insbesondere bei
Nachschulungen aufgrund festgestellter Defizite - aber zusätzlich noch
einmal eine
Zeitlang später (genannt wurden hier 4-6 Wochen). Ziel muss es sein
festzustellen, ob
die Mitarbeiter die geschulten Themen auch verinnerlicht
haben.
Weiterhin muss jede Änderungen (z.B. von SOPs) vor deren in Kraft
treten geschult werden. Hierbei wurde das "Umlernen" von
bestehenden Vorschriften als in der Praxis häufig besonders schwierig
angesprochen.
Schulungspläne / -programme:
Schulungspläne müssen in den Betrieben vorhanden sein.
Verantwortliche müssen wissen, welche Personen für welche Tätigkeiten
qualifiziert, d.h. auch geschult sind. Hier wurden sowohl
aufgabenspezifische als auch anlagenspezifische Schulungen genannt. Als
Möglichkeit zur Nachverfolgung wurde hier die Qualifizierungsmatrix angesprochen, die insbesondere bei größeren
Mitarbeitergruppen sinnvoll
EDV-gestützt verwaltet werden kann.
Anforderungen an den Trainer:
Es soll belegt werden, dass der Trainer für die Aufgabe geeignet ist.
Dazu gehört neben dem fachlichen Wissen auch die didaktische Fähigkeit.
Trainer sollen in beiden Bereichen formal qualifiziert sein (mindestens 1x
jährlich, z.B. Train the Trainer-Schulungen). Die formale Qualifikation
bezüglich der didaktischen Fähigkeiten kann z.B. aber auch durch die
Ausbildung zum "Pharma-Meister" nachgewiesen werden.
Leistungsbewertung:
Individuelle Leistungsbewertungen sind insbesondere in Deutschland
personalrechtlich schwierig. Zur Umsetzung der Forderung des
EG-GMP-Leitfadens nach einer Bewertung der Fähigkeiten und Kenntnisse der
Mitarbeiter soll aber mindestens in einer schriftlichen Feststellung
niedergelegt sein, dass der Mitarbeiter die notwendigen Kenntnisse und
Fähigkeiten besitzt und die Tätigkeit XYZ selbständig und ohne
Anleitung oder direkte Aufsicht ausführen kann.
Zum Schluss noch einige zitierte Beispiele, was unter Schulung nicht zu
verstehen ist:
- Alle unsere Mitarbeiter sind bereits seit vielen Jahren im Unternehmen
tätig und bedürfen keiner Schulung
- Wir beschäftigen nur ausgebildete Laboranten mit staatlichem
Abschluss. Die brauchen wir nicht mehr selbst zu schulen
- Das Reinigungsunternehmen ist für die Schulung seiner Mitarbeiter
selbst verantwortlich
- 3 dicke Ordner SOPs im Selbststudium binnen eines Tages
