"Neben der theoretischen und praktischen Grundunterweisung in der Guten Herstellungspraxis sollten neu eingestellte Personen den ihnen jeweils zugewiesenen Aufgaben entsprechend geschult werden. Darüber hinaus sollte eine fortlaufende Unterweisung durchgeführt und deren Umsetzung in die Praxis periodisch bewertet werden. Es sollten Schulungsprogramme zur Verfügung stehen, die je nach Inhalt vom Produktionsleiter oder vom Leiter der Qualitätskontrolle genehmigt sind ..."

Wie werden diese Forderungen aber von Seiten der Überwachungsbehörde interpretiert? Im Rahmen der Veranstaltung "Das GMP-gerechte Schulungssystem" stellte Dr. Neuhaus vom Regierungspräsidium Köln seine Interpretation der GMP-Anforderungen vor:

Generell sollen Mitarbeiter entsprechend ihren Aufgaben geschult werden, d.h. die Tiefe und die Häufigkeit orientieren sich an den spezifischen Risiken der Tätigkeit. Ein Schulungsprogramm muss vorliegen, das u.a. die Punkte "zu schulende Personen", "Trainer", "Inhalte", "Überprüfung des Schulungserfolgs" und "Dokumentation" abdeckt. Schulungen und Weiterbildungen müssen sich auf alle Hierarchieebenen beziehen; je höher die Ausbildung, desto geringer der formale interne Schulungsaufwand. Insbesondere bei höheren Hierarchieebenen sollen externe Weiterbildungsangebote systematisch genutzt werden. Generell gilt aber, Ausbildung ersetzt keine spezifische Schulung und keine regelmäßige Fortbildung.

Hier sollen neben den generellen GMP Kenntnissen insbesondere Hygieneaspekte geschult werden. Dabei sollen insbesondere die Themen Kontaminationsrisiken, Grundzüge des hygienischen Verhaltens, Meldepflichten für Krankheiten und spezielle firmenspezifische Anforderungen vermittelt werden. Ein weiterer Schwerpunkt ist hier das Thema Dokumentation, insbesondere allgemeine Dokumentationstechniken als auch die Bedeutung von SOPs werden als wichtig angesehen. Ein wichtiger Punkt ist zudem die Überprüfung des Schulungserfolgs; der selbständige Einsatz neuer Mitarbeiter soll erst dann erfolgen, wenn hinreichende Kenntnisse und Fähigkeiten festgestellt wurden.

Die Schulungshäufigkeit orientiert sich am Schwierigkeitsgrad der Tätigkeit. Eine Schulung soll aber mindestens 1x jährlich stattfinden, bei kritischen Themen (z.B. aseptische Produktion) entsprechend häufiger. Als wichtiger Punkt wurde auch auf die Verifikation des Schulungserfolgs hingewiesen. Dieser soll möglichst direkt nach der Schulung überprüft werden - insbesondere bei Nachschulungen aufgrund festgestellter Defizite - aber zusätzlich noch einmal eine Zeitlang später (genannt wurden hier 4-6 Wochen). Ziel muss es sein festzustellen, ob die Mitarbeiter die geschulten Themen auch verinnerlicht haben.

Weiterhin muss jede Änderungen (z.B. von SOPs) vor deren in Kraft treten geschult werden. Hierbei wurde das "Umlernen" von bestehenden Vorschriften als in der Praxis häufig besonders schwierig angesprochen.

Schulungspläne müssen in den Betrieben vorhanden sein. Verantwortliche müssen wissen, welche Personen für welche Tätigkeiten qualifiziert, d.h. auch geschult sind. Hier wurden sowohl aufgabenspezifische als auch anlagenspezifische Schulungen genannt. Als Möglichkeit zur Nachverfolgung wurde hier die Qualifizierungsmatrix angesprochen, die insbesondere bei größeren Mitarbeitergruppen sinnvoll EDV-gestützt verwaltet werden kann.

Es soll belegt werden, dass der Trainer für die Aufgabe geeignet ist. Dazu gehört neben dem fachlichen Wissen auch die didaktische Fähigkeit. Trainer sollen in beiden Bereichen formal qualifiziert sein (mindestens 1x jährlich, z.B. Train the Trainer-Schulungen). Die formale Qualifikation bezüglich der didaktischen Fähigkeiten kann z.B. aber auch durch die Ausbildung zum "Pharma-Meister" nachgewiesen werden.

Individuelle Leistungsbewertungen sind insbesondere in Deutschland personalrechtlich schwierig. Zur Umsetzung der Forderung des EG-GMP-Leitfadens nach einer Bewertung der Fähigkeiten und Kenntnisse der Mitarbeiter soll aber mindestens in einer schriftlichen Feststellung niedergelegt sein, dass der Mitarbeiter die notwendigen Kenntnisse und Fähigkeiten besitzt und die Tätigkeit XYZ selbständig und ohne Anleitung oder direkte Aufsicht ausführen kann.

Zum Schluss noch einige zitierte Beispiele, was unter Schulung nicht zu verstehen ist:

• Alle unsere Mitarbeiter sind bereits seit vielen Jahren im Unternehmen tätig und bedürfen keiner Schulung
• Wir beschäftigen nur ausgebildete Laboranten mit staatlichem Abschluss. Die brauchen wir nicht mehr selbst zu schulen
• Das Reinigungsunternehmen ist für die Schulung seiner Mitarbeiter selbst verantwortlich
• 3 dicke Ordner SOPs im Selbststudium binnen eines Tages