Stellungnahme der Industrie zu FDA
21 CFR Part 11 –
Electronic records – electronic signatures
Ken Chapman,
früher bei Pfizer und bekannt als langjähriger Vorsitzender der US PMA Computer System
Validierungsgruppe und jetzt Consultant für die pharmazeutische Industrie, gab bei dem
IVT Symposion im April in Washington eine Präsentation zu 21 CFR Part 11. Nach seiner
Ansicht sind einige Interpretationen der FDA zu Rule 11 überzogen, da sie die
Notwendigkeit des Manipulationsschutzes überbetonen. Hierzu gehören
zwingende Benutzung der lokalen Zeitangaben (local time stamping) um
Betrug zu verhindern, was bsplw. bei multinational tätigen Firmen schwierig sein kann
Umfang und Art der elektronischen Daten, die archiviert werden
müssen. Eine klare Definition der zu archivierenden Rohdaten wird gefordert.
Zwingende direkte Verknüpfung von elektronischen Audit Trail mit der
elektronischen Unterschrift
Das vollständige Papier zu dieser Präsentation von Ken Chapman mit
dem Titel "Interpretations of Part 11 That Require More Discussion" finden Sie
unter
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