Gemäß der derzeit noch gültigen Fassung des AMG ist die
erforderliche Sachkenntnis von Herstellungsleiter und Kontrollleiter
folgendermaßen geregelt:
- Die Approbation als Apotheker oder
- das Zeugnis über eine nach abgeschlossenem Hochschulstudium der
Pharmazie, der Chemie, der Biologie, der Human- oder der Veterinärmedizin
abgelegte Prüfung
und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der
Arzneimittelherstellung oder in der Arzneimittelprüfung.
Ferner muss der Behörde nachgewiesen werden, dass das Hochschulstudium
theoretischen und praktischen Unterricht in einer Reihe von Grundfächern
(insgesamt 12) umfasst hat, die im § 15 AMG angegeben sind und die im
Prinzip aus dem Fächerkanon des Pharmaziestudiums stammen.
Mit der 12. AMG-Novelle soll nun eine Änderung hinsichtlich der
zweijährigen praktischen Tätigkeitsmerkmale eingeführt werden, wonach
dann Herstellungsleiter und Kontrollleiter nicht mehr ohne weiteres
gegenseitig austauschbar wären. Die Anforderung lautet folgendermaßen:
"....sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung und für
den Kontrollleiter eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in
der Arzneimittelprüfung."
Danach kann also die Funktion des Kontrollleiters nur derjenige
ausüben, der zuvor 2 Jahre in der Arzneimittelprüfung praktisch tätig
war; dasselbe gilt entsprechend für den Herstellungsleiter und den
Bereich der Arzneimittelherstellung. Beide können nun nicht mehr die
jeweils andere Funktion übernehmen. Betriebe, die einen Kontrollleiter
beschäftigen, der eine klassische Herstellungsleiterkarriere (ohne die
zweijährige praktische Tätigkeit im Kontrolllabor) aufweist, sind nun
gezwungen, recht schnell einen "typischen" Kontrollleiter
einzustellen, um nicht mit der 12. AMG-Novelle in Gesetzeskonflikt zu
geraten. Hier sind keinerlei Übergangsbestimmungen vorgesehen und
allgemein wird damit gerechnet, dass die Novelle Anfang Mai in Kraft
tritt.
Überdies kann im grenzüberschreitenden Warenverkehr mit der EU
gemäß Direktive 2001/83/EG die Freigabe und Zertifizierung von Chargen
nur durch eine "Qualified Person" ("Q.P.";
"sachkundige Person") vorgenommen werden (siehe auch unser
Seminar Chargenfreigabe und Zertifizierung am
4./5. März in Mannheim). Die
Sachkundeanforderung an die Q.P. entspricht derjenigen des
Kontrollleiters, so dass eben nur dieser – vorausgesetzt er besitzt die
im § 15 AMG geforderten Qualifikationsmerkmale – Chargen für das
europäische Ausland freigeben darf.
Für Industrie und Überwachungsbehörde besteht also Handlungsbedarf.
Vor diesem Hintergrund ist die Stellungnahme des Bundesrates zur
AMG-Novelle zu dieser Thematik recht interessant. Hier wird das Problem
der Eingleisigkeit in den jeweiligen Karrieren von Herstellungs- und
Kontrollleiter aufgegriffen. Der Bundesrat schlägt folgende Formulierung
vor:
"....sowie für den Herstellungsleiter eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung oder
in der Arzneimittelprüfung und für den Kontrollleiter eine
mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der
Arzneimittelprüfung."
Die Begründung dazu lautet:
"Die Richtlinie 2001/83/EG sieht lediglich für den Kontrollleiter
eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der
Arzneimittelprüfung vor. Es ist nicht zwingend erforderlich, dass der
Herstellungsleiter seine praktische Erfahrung nur in der
Arzneimittelherstellung gewonnen hat. Die bisher geltenden Anforderungen
für die vom Herstellungsleiter nachzuweisende praktische Erfahrung haben
in der Praxis nicht zu Problemen geführt. Eine Verschärfung dieser
Anforderungen ist deshalb nicht erforderlich."
Das bedeutet also: wer (mit der entsprechenden akademischen Ausbildung)
2 Jahre in der Arzneimittelprüfung gearbeitet hat, kann sich für beide
öffentlich-rechtliche Garantenfunktionen entscheiden. Dagegen erlaubt die
zweijährige Tätigkeit in der Herstellung nur die Übernahme der Funktion
des Herstellungsleiters.
Das EG-Recht kennt nur einen öffentlich-rechtlichen Garantenträger:
die Qualified Person. Die dort festgeschriebenen Vorgaben bezüglich ihrer
Sachkunde werden mit der AMG-Novelle sinngemäß in nationales Recht
umgesetzt. Die Regelung des Sachkundenachweises für den
Herstellungsleiter ist eine spezifische nationale Angelegenheit, da es
diesen eben nur in Deutschland gibt; insoweit bestünde mit einer
entsprechenden Regelung keine Gefahr einer Verletzung der EG-Vorgaben.
Überdies mag eine flexiblere Handhabung des Sachkundenachweises für den
Herstellungsleiter generell vorteilhaft sein.
Eine weiterer Vorschlag des Bundesrates, der in diesen Zusammenhang
passt, bezieht sich auf die Verkürzung der Erfahrungsdauer der
sachkundigen Person. Nach Artikel 49 Abs. 3 der Direktive 2001/83/EG kann
die geforderte Dauer der praktischen Erfahrung um ein bzw. anderthalb
Jahre herabgesetzt werden, wenn der akademische Ausbildungsgang mindestens
fünf bzw. sechs Jahre umfasst hat. Eine solche Möglichkeit sieht die
AMG-Novelle nicht vor und setzt damit, laut Argumentation des Bundesrates,
unnötigerweise einen strengeren Maßstab als die EG-Vorgabe.
Es bleibt abzuwarten, was von den Vorschlägen des Bundesrates bei der
endgültigen Fassung des 12. AMG tatsächlich berücksichtigt wird.
Den Text der Stellungnahme des Bundesrates finden Sie hier.
