Dadurch ergeben sich Änderungen, die für viele Betroffene kritisch sein können.

So wird für die Validierung des Steriltests als auch für die Prüfung auf wachstumsfördernden Eigenschaften nun eindeutig gefordert, dass alle im Text vorgegebenen Organismen berücksichtigt werden müssen. Zusätzlich wurde die Bebrütungsdauer bei der Validierung für Pilze und Bakterien auf fünf Tage vereinheitlicht.

Auch die neuen Angaben zu der je nach Zubereitungstyp geforderten Mindestprüfmenge können dazu führen, dass eine Neuvalidierung der Methode in vielen Fällen nötig wird.

Dieses ist nur eine Auswahl der Änderungen, die verdeutlichen soll, dass durch die Veröffentlichung dieses Nachtrags einschneidende Neuerungen eingetreten sind, die auf jeden Fall bindend zu beachten sind.

Der positive und für viele wichtigste Aspekt ist, dass durch die weitgehende Harmonisierung des Steriltests in EP, USP und JP, die Möglichkeit geschaffen wurde, durch einen Steriltest die Anforderungen in den jeweiligen geographischen Geltungsbereichen zu erfüllen.

Informieren Sie sich über diese und weitere aktuelle GMP-Anforderungen in der mikrobiologischen Qualitätskontrolle auf unserem Seminar "Anwendung und Validierung mikrobiologischer Testverfahren", am 20./21. April 2004 in Heidelberg. Das detaillierte Programm finden Sie hier.