|
Die US Food and Drug Administration (FDA) gilt als die strengste Arzneimittelüberwachungsbehörde der Welt. Sie sagt von sich selbst, dass sie den "Gold Standard" definiert. Wie aber weiß man, ob alle GMP-Anforderungen im Betrieb umgesetzt werden? Letztendlich hat heute jedes
Pharma-, API- und Biotech- Unternehmen eine mit vielen Spezialisten
besetzte Quality Assurance. Diese Abteilungen sowie die Experten in Produktion,
Qualitätskontrolle und Technik benötigen Tools für die tägliche GMP-Compliance-Arbeit. Daher haben wir Tools
erarbeitet, die Sie bei der täglichen Routine unterstützen.
1. FDA Navigator
Diese CD enthält die aus unserer Sicht wichtigsten Guidelines und Regulations der FDA. Insgesamt sind 200 Dokumente auf ca. 5.000 Seiten
auf der CD. Dazu zählen natürlich alle GMP-relevanten Warning Letters und
der Warning Letter Report, den es nur auf dieser CD gibt. Kleine Auszüge publizieren wir jährlich auf unserer Website. Auf der CD finden Sie jedoch die Originaldaten und Excel-Tabellen für die eigene Auswertung!
Der "FDA Navigator on CD-ROM" basiert auf den FDA-Dokumenten des "GMP Navigator on CD-ROM".
Im Gegensatz zum "GMP
Navigator on CD-ROM" sind hier ausschließlich FDA-Dokumente
enthalten. Der Warning Letter Report mit der
Auswertung ist jedoch nur auf der CD "FDA Navigator" zu finden! Klicken
Sie hier,
um mehr über den Inhalt des Warning Letter Reports zu lesen.
Die Features
Baumstrukturdarstellung
Alle Dokumente sind in einer übersichtlichen, von CONCEPT HEIDELBERG
entwickelten Baumstruktur dargestellt. Sie ermöglicht es, zielsicher die
gesuchten Dokumente zu finden.
Volltextsuche
Es kann gezielt über alle Dokumente gesucht werden, z.B. "Suche alle
Fundstellen zu 'Electronic Signatures'!". Selbstverständlich ist es
auch möglich, ein einzelnes Dokument nach einem Ausdruck zu durchsuchen.
Wo gibt es den FDA Navigator on CD-ROM?
Die CD (im Veranstaltungsprogramm noch unter dem Namen "FDA
Tracker") erhält jeder Teilnehmer bei unserem FDA-Seminar am 1./2. April 2004 in Heidelberg. Hier erfahren Sie alles
über die aktuellen FDA-Trends (cGMP-Initiative der FDA) sowie über Inspektionstrends. Sie
lernen hier die Struktur und Arbeitsweise der FDA kennen sowie die
Vorgehensweise, wie man mit der FDA Kontakt aufnimmt und kommuniziert. Das alles von der Zulassung bis zur Pre-approval Inspection und Compliance Inspection. Klicken Sie
hier für Details.
Da die CD einen Wert von EUR 200,-
hat, profitieren Sie von dem Seminarangebot gleich doppelt.
2.
FDA cGMP-Checkliste
Immer wieder werden wir auch nach
Checklisten gefragt. Vor allem: "Wie kann man überprüfen, ob die
Forderungen an 21 CFR 210/211 erfüllt sind?" Die von uns erstellte
cGMP-Checkliste umfasst 73 Seiten. Sie
ist sehr ausführlich gestaltet, um eine direkte Referenzierung auf den
jeweiligen CFR-Paragraphen zu ermöglichen. Das besondere: Wir haben die Checkliste
in Deutsch und in Englisch! Die folgende Abbildung zeigt Ihnen einen
Auszug aus der deutschen Checkliste:
Wo gibt es die FDA-cGMP-Checkliste?
Die Checkliste erhält jeder Teilnehmer bei unserem Seminar
"GMP-/FDA-Inspektionen und -Audits" am 6. Mai 2004 in Heidelberg. Auf dieser Veranstaltung
informieren wir Sie über die aktuellen Inspektionstrends. Neben den neuen
Inspektionen der FDA (System-based Inspections) erfahren Sie auch Details
zu den nationalen und EU-/EMEA-Inspektionen. Klicken Sie hier für das
ausführliche Programm.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
|
