EMEA
veröffentlicht Neufassung der Compilation of Community Procedures on
Inspections and Exchange of Information
Am 17. Dezember 2003 hat die EMEA eine Neufassung der Compilation of
Community Procedures on Inspections and Exchange of Information
(Dokument EMEA/INS/GMP/3351/03) veröffentlicht. Das Dokument ersetzt die
Vorgängerversion vom Mai 2001. Dieses Dokument richtet sich an die
Zulassungs- und Überwachungsbehörden der EU-Mitgliedsstaaten, dürfte
aber auch für die pharmazeutische Industrie von Interesse sein. Es
enthält EU-einheitliche Verfahrenvorschriften zu folgenden Themen:
Rahmenbedingungen für Qualitätssicherungssysteme in den
Inspektoraten
Behandlung von Meldungen zu Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln
Benachrichtigungs- und Rückrufverfahren bei Qualitätsmängeln
(Rapid Alert System, RAS)
Durchführungsvorschriften für GMP-Inspektionen beim
pharmazeutischen Hersteller
Koordination von GMP-Zertifizierungen in Drittstaaten
Ausbildung und Fortbildung von Inspektoren
Vorgaben für ein einheitliches Format der Inspektionsberichte
(Anmerkung: Durch einen Fehler des Herausgebers ist noch die
Vorgängerversion enthalten. Sie soll zum nächstmöglichen Zeitpunkt
gegen die aktuelle Version ausgetauscht werden.)
Vorgaben für ein einheitliches Format der Herstellungserlaubnisse
Verfahren des Informationsaustausches zwischen den Mitgliedsstaaten
über Hersteller und Großhändler in der EU
Inhalt von Chargenzertifikaten, die zwischen MRA-Vertragsstaaten
ausgetauscht werden
Verfahren für Inspektionen vor der Zulassung
(pre-authorisation-inspections) in der EU und in Drittstaaten
Leitlinien für die Erstellung von Berichten für vom CPMP oder CVMP
beauftragte Inspektionen
Maßnahmen- und Entscheidungsdiagramm für den Umgang mit
Inspektionsabweichungen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens
Speziell zum Themenkreis EU- und FDA-Inspektionen organisieren wir am
6. Mai 2004 in Heidelberg ein Seminar. Klicken Sie hier,
um das Veranstaltungsprogramm zu sehen.
Die deutschen Behörden haben im Rahmen ihres bundeseinheitlichen
QS-Systems diese Verfahren in eigenen Anweisungen geregelt. U.a. sind
folgende Verfahrensanweisungen veröffentlicht:
Nr.
Titel
041101
"Training und Beauftragung als GMP-Inspektor"
071101
" Erstellen eines risiko- und zeitabhängigen
Inspektionsplanes"
071102
" Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung von
Inspektionen im Bereich GMP"
071103
" Organisatorische Aspekte der Planung, Durchführung und
Nachbereitung von GMP-Drittlandinspektionen"
071108
"Erstellung und Format von Inspektionsberichten"
071111
" Amtliche Entnahme von Proben nach §65 AMG"
121101
" Bearbeitung von Arzneimittelrisiken"
151101
" Entscheidung über die Erteilung einer
Herstellungserlaubnis"
161111
" Austausch von Zertifikaten im Rahmen von
Drittstaatenabkommen (MRA)"
Die Dokumente erhalten Sie auf der ZLG-Homepage (http://www.zlg.de;
Rubrik Arzneimittel/Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung/
Qualitätssicherungshandbuch)
Autor:
Dr. Michael Hiob, Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des
Landes Schleswig-Holstein, Kiel
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
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