• Rahmenbedingungen für Qualitätssicherungssysteme in den Inspektoraten
• Behandlung von Meldungen zu Qualitätsmängeln bei Arzneimitteln
• Benachrichtigungs- und Rückrufverfahren bei Qualitätsmängeln (Rapid Alert System, RAS)
• Durchführungsvorschriften für GMP-Inspektionen beim pharmazeutischen Hersteller
• Koordination von GMP-Zertifizierungen in Drittstaaten
• Ausbildung und Fortbildung von Inspektoren
• Vorgaben für ein einheitliches Format der Inspektionsberichte (Anmerkung: Durch einen Fehler des Herausgebers ist noch die Vorgängerversion enthalten. Sie soll zum nächstmöglichen Zeitpunkt gegen die aktuelle Version ausgetauscht werden.)
• Vorgaben für ein einheitliches Format der Herstellungserlaubnisse
• Verfahren des Informationsaustausches zwischen den Mitgliedsstaaten über Hersteller und Großhändler in der EU
• Inhalt von Chargenzertifikaten, die zwischen MRA-Vertragsstaaten ausgetauscht werden
• Verfahren für Inspektionen vor der Zulassung (pre-authorisation-inspections) in der EU und in Drittstaaten
• Leitlinien für die Erstellung von Berichten für vom CPMP oder CVMP beauftragte Inspektionen
• Maßnahmen- und Entscheidungsdiagramm für den Umgang mit Inspektionsabweichungen im Rahmen des zentralisierten Verfahrens

Speziell zum Themenkreis EU- und FDA-Inspektionen organisieren wir am 6. Mai 2004 in Heidelberg ein Seminar. Klicken Sie hier, um das Veranstaltungsprogramm zu sehen.

Die deutschen Behörden haben im Rahmen ihres bundeseinheitlichen QS-Systems diese Verfahren in eigenen Anweisungen geregelt. U.a. sind folgende Verfahrensanweisungen veröffentlicht:

Die Dokumente erhalten Sie auf der ZLG-Homepage (http://www.zlg.de; Rubrik Arzneimittel/Qualitätssicherung in der Arzneimittelüberwachung/ Qualitätssicherungshandbuch)

Autor:
Dr. Michael Hiob, Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein, Kiel