Im Rahmen der wissenschaftlichen Schriftenreihe 'pharma technologie journal' werden zu verschiedenen Themen Praxisberichte publiziert, die eine effiziente Umsetzung von GMP-Anforderungen im betrieblichen Alltag aufzeigen.

Die nun vorliegende neueste Ausgabe
"Aktuelle Aspekte der Validierung computergestützter Systeme"
beschreibt auf ca. 200 Seiten in vier Kapiteln mit insgesamt 13 Beiträgen von Autoren aus der Behörde und der Industrie:
(1) Grundlagen
(2) Anforderungen an die IT-Infrastruktur
(3) Validierung und Part 11-Implementierung bei SAP R/3 
     sowie 
(4) 21 CFR Part 11 - Electronic Records / Electronic Signatures.
  
Unter den Autoren sind 2 GMP-Inspektoren sowie Autoren z.B. von Aventis Pharma, Hoffmann-La Roche, Schering AG und Merck KGaA.

Diese neueste Ausgabe stellt eine Bestandsaufnahme der Anforderungen an die Computervalidierung dar, die sich seit Veröffentlichung des Annex 11 zu den EU-GMPs Anfang der 90er Jahre permanent geändert haben, und beschreibt den aktuellen Stand der Regularien inkl. ihrer Trends.

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Die pharma technologie journale sind Nachschlagewerke zur GMP-Umsetzung. Klicken Sie hier, um eine Liste aller Fachbücher (z.B. zu Validierung, ICH Q7A) zu lesen.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG