Zum Ende des Jahres 2003 sind zwei für die blutverarbeitende Industrie und
Spendezentren relevante, regulatorische Dokumente veröffentlicht worden.
Im November wurde vom CPMP der EMEA ein Diskussionspapier zum Thema
"Untersuchungen des Herstellungsprozesses von auf Plasma basierenden
pharmazeutischen Produkten im Hinblick auf Risiko von vCJD "
herausgegeben. Die Aktualität des Themas wird dadurch unterstrichen, dass
wegen der signifikant hohen Anzahl an vCJD Erkrankungen, weiterhin Plasma
von Spendern aus Großbritannien nicht und Plasma französischer Spender nur
nach rigider Risikoabschätzung fraktioniert wird. Aufgrund der bisherigen
Wissensgrundlage ist es nicht möglich, zu belegen oder zu widerlegen, dass
vCJD durch Blut, Blutplasma oder Plasmabestandteile übertragen wird.
Durchgeführte Untersuchungen haben aber gezeigt, dass die Infektiosität
von auf Plasma basierenden Produkten durch geeignete Produktionsschritte
reduziert werden kann.
Das nun vom CPMP vorgestellte Diskussionspapier soll dazu dienen, eine
Checkliste mitzuentwickeln, mit der ein Herstellungsprozess auf sein vCJD
Risiko untersucht werden kann.
Sie finden das CPMP Dokument unter www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/513603en.pdf.
Das CBER der FDA hat Mitte Dezember eine "Guidance for
Industry" zum Thema Blut, Plasma und Plasmabestandteile publiziert.
Dieses Schriftstück wurde in Zusammenarbeit mit der Amerikanischen
Vereinigung der Blutbanken (AABB), den Amerikanischen Blutzentren (ABC) und
dem Amerikanischen Nationalen Roten Kreuz (ARC) erarbeitet. Es gibt
detaillierte Angaben für Kennzeichnungsvorschriften zu Verabreichung und
Gebrauch von Blut und Blutprodukten, die für die Transfusion bestimmt sind.
Das ausführliche Dokument finden Sie auf der Homepage des CBER unter www.fda.gov/cber/gdlns/circbld.pdf.
Über die neuesten regulatorischen Entwicklungen und deren Auswirkungen
auf die blutverarbeitende Industrie und Spendezentren informieren Sie
ausgesuchte Experten auf dem 3-tägigen Intensivlehrgang "Blut,
Blutplasma, Plasmabestandteile – GMP/FDA-gerechte Gewinnung bzw.
Herstellung" vom 9.-11. Februar 2004 in Heidelberg. Das vollständige
Programm finden Sie hier.
Autor:
Dr. Ulrich Herber
CONCEPT HEIDELBERG