Im November wurde vom CPMP der EMEA ein Diskussionspapier zum Thema "Untersuchungen des Herstellungsprozesses von auf Plasma basierenden pharmazeutischen Produkten im Hinblick auf Risiko von vCJD " herausgegeben. Die Aktualität des Themas wird dadurch unterstrichen, dass wegen der signifikant hohen Anzahl an vCJD Erkrankungen, weiterhin Plasma von Spendern aus Großbritannien nicht und Plasma französischer Spender nur nach rigider Risikoabschätzung fraktioniert wird. Aufgrund der bisherigen Wissensgrundlage ist es nicht möglich, zu belegen oder zu widerlegen, dass vCJD durch Blut, Blutplasma oder Plasmabestandteile übertragen wird. Durchgeführte Untersuchungen haben aber gezeigt, dass die Infektiosität von auf Plasma basierenden Produkten durch geeignete Produktionsschritte reduziert werden kann.
Das nun vom CPMP vorgestellte Diskussionspapier soll dazu dienen, eine Checkliste mitzuentwickeln, mit der ein Herstellungsprozess auf sein vCJD Risiko untersucht werden kann.

Sie finden das CPMP Dokument unter  www.emea.eu.int/pdfs/human/bwp/513603en.pdf.

Das CBER der FDA hat Mitte Dezember eine "Guidance for Industry" zum Thema Blut, Plasma und Plasmabestandteile publiziert. Dieses Schriftstück wurde in Zusammenarbeit mit der Amerikanischen Vereinigung der Blutbanken (AABB), den Amerikanischen Blutzentren (ABC) und dem Amerikanischen Nationalen Roten Kreuz (ARC) erarbeitet. Es gibt detaillierte Angaben für Kennzeichnungsvorschriften zu Verabreichung und Gebrauch von Blut und Blutprodukten, die für die Transfusion bestimmt sind.

Das ausführliche Dokument finden Sie auf der Homepage des CBER unter www.fda.gov/cber/gdlns/circbld.pdf.

Über die neuesten regulatorischen Entwicklungen und deren Auswirkungen auf die blutverarbeitende Industrie und Spendezentren informieren Sie ausgesuchte Experten auf dem 3-tägigen Intensivlehrgang "Blut, Blutplasma, Plasmabestandteile – GMP/FDA-gerechte Gewinnung bzw. Herstellung" vom 9.-11. Februar 2004 in Heidelberg. Das vollständige Programm finden Sie hier.