Bis heute existiert mit ICH Q7A "GMP für Wirkstoffe" nur eine in
den USA, Europa und Japan harmonisierte GMP-Guideline. Nun setzt die ICH
weitere "Q"-Guidelines auf den Weg. Über den Hintergrund für die
Initiative hatten wir in unserer GMP-News vom 05.08.2003 berichtet. Die
US-FDA hatte aufgrund des Reformprogrammes "cGMP for the 21st
Century" die Etablierung eines risikobasierenden GMP-Ansatzes und auch
die Harmonisierung von GMP-Anforderungen auf die Tagesordnung gebracht. Die
International Conference on Harmonisation, die sich aus den
Behördenvertretern der Triade (also US-FDA, EU/EMEA und MHLW in Japan)
sowie den Pharmaverbänden (PhRMA, EFPIA und JPMA) zusammensetzt, hat nun
auf die Initiative reagiert. Beobachterstatus haben zudem Kanada, die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie die EFTA (vertreten durch Dr. Spang
von der Schweizer Behörde Swissmedic). Anlässlich der Konferenz ICH6 in
Osaka am 15. November wurde nun beschlossen, die Guidelines:
- ICH Q8 Pharmaceutical Development -
Quality by Design
- ICH Q9 Risk Management
zu entwickeln, abzustimmen und diese in den
Regionen USA, Europa und Japan umzusetzen. Die Etablierung eines
ICH-Standards in der Triade setzt folgende Schritte voraus:
| Step
1 |
Consensus
Building |
| Step
2 |
Start
of Regulatory Actions |
| Step
3 |
Regulatory
Consultation
Hier erfolgt bereits die
Publikation, und zwar in Europa als Draft CPMP Guideline über die
EMEA, in den USA als Draft Guidance über die FDA im Federal Register
und in Japan als Draft Guidance über MHLW. |
| Step
4 |
Adoption
of a Tripartite Harmonised Text |
| Step
5 |
Implementation |
Durch die geplante Publikation werden wohl
zukünftig über ICH nicht nur wie bisher Zulassungsanforderungen weltweit
harmonisiert (z.B. Common Technical Document), sondern auch qualitäts- also
GMP-relevante Themen.
Um der Bedeutung dieser Themen gerecht zu
werden, hat CONCEPT HEIDELBERG diese Themen bereits seit einiger Zeit im
Fokus.
|
