Bis heute existiert mit ICH Q7A "GMP für Wirkstoffe" nur eine in
den USA, Europa und Japan harmonisierte GMP-Guideline. Nun setzt die ICH
weitere "Q"-Guidelines auf den Weg. Über den Hintergrund für die
Initiative hatten wir in unserer GMP-News vom 05.08.2003 berichtet. Die
US-FDA hatte aufgrund des Reformprogrammes "cGMP for the 21st
Century" die Etablierung eines risikobasierenden GMP-Ansatzes und auch
die Harmonisierung von GMP-Anforderungen auf die Tagesordnung gebracht. Die
International Conference on Harmonisation, die sich aus den
Behördenvertretern der Triade (also US-FDA, EU/EMEA und MHLW in Japan)
sowie den Pharmaverbänden (PhRMA, EFPIA und JPMA) zusammensetzt, hat nun
auf die Initiative reagiert. Beobachterstatus haben zudem Kanada, die
Weltgesundheitsorganisation (WHO) sowie die EFTA (vertreten durch Dr. Spang
von der Schweizer Behörde Swissmedic). Anlässlich der Konferenz ICH6 in
Osaka am 15. November wurde nun beschlossen, die Guidelines:
ICH Q8 Pharmaceutical Development -
Quality by Design
ICH Q9 Risk Management
zu entwickeln, abzustimmen und diese in den
Regionen USA, Europa und Japan umzusetzen. Die Etablierung eines
ICH-Standards in der Triade setzt folgende Schritte voraus:
Step
1
Consensus
Building
Step
2
Start
of Regulatory Actions
Step
3
Regulatory
Consultation
Hier erfolgt bereits die
Publikation, und zwar in Europa als Draft CPMP Guideline über die
EMEA, in den USA als Draft Guidance über die FDA im Federal Register
und in Japan als Draft Guidance über MHLW.
Step
4
Adoption
of a Tripartite Harmonised Text
Step
5
Implementation
Durch die geplante Publikation werden wohl
zukünftig über ICH nicht nur wie bisher Zulassungsanforderungen weltweit
harmonisiert (z.B. Common Technical Document), sondern auch qualitäts- also
GMP-relevante Themen.
Um der Bedeutung dieser Themen gerecht zu
werden, hat CONCEPT HEIDELBERG diese Themen bereits seit einiger Zeit im
Fokus.
Die Top-Veranstaltung zu Pharmaceutical
Development in Wien
Zum Thema "Pharmaceutical
Development" wiederholen wir am 11.-12. März 2004 in Wien das
gleichnamige Seminar, u.a. mit EMEA Inspection Group Mitglied David John
Cockburn. Er ist u.a. Co-Autor des überarbeiteten Annex 13. Außerdem mit
dabei das ehemalige ICH Q7A Expert Group Member Dr. Norman C. Franklin. Das
Programm finden Sie hier.
Zum Thema Risk Management organisieren wir das Seminar "Risk
Assessment - Basis der Validierung/Qualifizierung (QV 15)".
Häufig wird das Thema Risikoanalyse nur allgemein dargestellt, ohne die konkrete
Umsetzung in die Praxis aufzuzeigen. Dieses Seminar geht konkret auf die
Umsetzung der Risikoanalyse ein. Themen sind u.a.
FMEA bei der Qualifizierung analytischer
Geräte
GMP-Risikoanalyse bei der Qualifizierung
in der Wirkstoffproduktion
Risikoanalyse bei der
Computervalidierung
EDV-gestützte Risikoanalyse
Teil des Seminars sind auch Workshops mit
praktischen Übungen.
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
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DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
