Ausgangspunkt ist der GAMP4-Leitfaden mit seinen grundlegenden Prinzipien und Methoden zur Computervalidierung. Der Gute Praxis Leitfaden greift diese Prinzipien auf und zeigt, wie diese auf die verschiedenen Formen der Systeme in der Prozessleittechnik angewendet werden können. Dazu werden Modifikationen, Erweiterungen aber auch Reduktionen der GAMP4-Modelle angegeben.

Die Struktur dieses Leitfadens orientiert sich an der Struktur von GAMP4 und besitzt einen Hauptteil und drei Abschnitte mit Anhängen. Im Hauptteil sind allgemeine Informationen und Basiskonzepte, wie ein anpassbarer Lebenszyklus, abhängig von dem Systemtyp und der Systemkomplexität, zusammengestellt. Im ersten Anhangblock werden einige spezifische Themen, (Herstellungsparameter und Datenspezifikationen für Prozessleittechnik-Anwendungen, Software- und Hardwarekategorien für Prozessleittechnik-Systeme, postalische Audits) zusammengestellt. Der Anhangblock 2 stellt mehrere Empfehlungen der deutschen GMA/NAMUR-Gruppe zur Abwicklung validierungspflichtiger Projekte, zu Standard-Arbeitsanweisungen für den Betrieb und die Instandhaltung sowie für die Validierungsunterstützung durch Leitsystemfunktionen und Lieferanten vor. Der Anhangblock 3 enthält Anleitungen der US-amerikanischen JETT-Gruppe zur Erstellung von Lastenheften für eingebettete Systeme.

Prozessleittechnik-Systeme werden eingesetzt zur Automatisierung von Herstellungsprozessen (Datensammlung, Datenbereitstellung, Überwachung und Steuerung des Herstellungsprozesses, Anbindung überlagerter Produktionssteuerungs- und Datenverarbeitungssysteme). Sie umfassen eine große Breite von Systemen von kleinen Steuerungen, z.B. eingebaut in Herstell-Geräten oder Apparaten, bis hin zu großen verteilten Leitsystemen, z.B. zum Betrieb von Anlagen der Grund- und Wirkstoffherstellung. Dementsprechend werden im Leitfaden die zwei Hauptkategorien "eingebettete Systeme" (auch eingebaute Systeme) und "eigenständige Systeme" (mit eigener Aufbautechnik) definiert.

Eingebettete und eigenständige Systeme

Eingebettete Systeme sind z.B. Microprozessoren, SPSen oder PCs, die ausschließlich zur Steuerung und Überwachung von Herstellungsgeräten eingesetzt werden. Sie werden üblicherweise eingebaut in einer Einheit oder Maschine geliefert. Für das Engineering sind mehrere Disziplinen erforderlich, die Lebenszyklus-Dokumentation wird weitgehend vom Lieferanten erstellt. Eigenständige Systeme sind Systeme mit eigener Aufbautechnik, die üblicherweise separat für den Anschluss an die Feldinstrumentierung und Geräte geliefert werden. Oft werden sie auch mit überlagerten Systemen verbunden (z.B. Supervisory Control and Data Acquisition (SCADA), Produktionssteuerungssysteme (MES) oder Unternehmensleitsysteme (ERP)) verbunden. Ein eigenes Projekt-Engineering und eine Koordination ist erforderlich.

GAMP-Prinzipien

Die GAMP-Prinzipien (z.B. Lebenszyklus, Planung, einschließlich Risiko- und Auswirkungsbewertung, Anwender-Lieferanten-Beziehung, Spezifikationen, Verfolgbarkeit, Entwurfsprüfung, formelle Tests und Verifikation, dokumentierter Nachweis) können auf diese Systeme übertragen werden, allerdings sind einige Aspekte zusätzlich zu berücksichtigen. Bei der Planung ist nicht nur die Software und die Computerhardware zu berücksichtigen, sondern auch die gesamte Feldinstrumentierung, die elektrischen Geräte und teilweise die Mechanik der Anlage.

Das Anwender-Lastenheft kann bei großen Applikationen, z.B. PLS oder SCADA, ein eigenes Dokument, bei kleinen eingebauten Anwendungen Teil der Gerätespezifikation sein. Das Pflichtenheft ist bei eigenständigen Systemen typischerweise ein eigenes Dokument, enthält Funktionen, Eigenschaften, Designvorgaben für die Prozessleittechnik-HW und SW. Bei eingebetteten Systemen kann es, wie das Lastenheft Teil einer übergeordneten Gerätespezifikation sein, und kann Geräte, elektrische und mechanische Elemente enthalten. Es wird in beiden Fällen häufig vom Lieferanten auf Basis des Lastenhefts erstellt und stellt oft ein vertragliches Dokument dar.

Da Prozessleittechnik-Systeme häufig vorkonfektionierte Elemente enthalten, geben die Entwurfsspezifikationen oft an, wie diese Elemente und Pakete zu konfigurieren sind. Solche Spezifikationen werden nicht nur für Software (Softwaremodule) und Computerhardware, sondern auch für die Feldinstrumentierung und Geräte erstellt. Zur Darstellung dienen Verfahrensdiagramme, die den Prozessablauf darstellen, sowie Rohrleitungs- und Instrumentierungsdiagramme (R&I), die die Funktions- und Ortswelt der zugeordneten Steuerungs- und Überwachungsschleifen angeben.

Die Akzeptanztests dienen zur Prüfung der korrekten Arbeitsweise und Einhaltung des Lasten- und des Pflichtenhefts für Software, Hardware und Instrumentierung. Die Tests basieren auf genehmigten, formellen Testspezifikationen und werden in der Regel gemeinsam von Lieferant und Anwender (4 Augen-Prinzip) durchgeführt. Die Ergebnisse werden formell dokumentiert und freigegeben und sind als Teil der IQ und der OQ verwendbar. Die sehr ausgeprägten Tests werden, insbesondere bei großen Systemen, in zwei Stufen ausgeführt. Der sog. Fabrik-Akzeptanztest (FAT) wird vor der Auslieferung, bei eigenständigen Systemen ohne Feldanbindung, ggf. mit geeigneter Feldsimulation im Werk des Lieferanten ausgeführt. Dabei werden bereits sehr umfangreiche Tests der Installation und der Funktion des Systems durchgeführt. Im Standort-Akzeptanztest (SAT) ist festzustellen, dass das gelieferte System unbeschädigt ist und dem im Werk getesteten System entspricht. Ggf. ist eine teilweise Wiederholung von FAT-Tests erforderlich, generell sind zusätzliche Tests unter Anbindung der Feldinstrumentierung, der Schnittstellen und der Versorgungseinheiten durchzuführen. Diese Tests können mit der Inbetriebnahme verknüpft werden.

Anhänge

Die GMA/NAMUR-Anhänge stellen Empfehlungen zur Leittechnik-Validierung zusammen. Im einzelnen werden Anleitungen zur Abwicklung validierungspflichtiger Projekte für Neuanlagen und Änderungen (NE 58), Standard-Arbeitsanweisungen zum Betreiben und Betreuen validierter Prozessleittechnik-Anlagen (NE71) sowie Hinweise zur Validierungsunterstützung bei Einsatz von Leitsystemen als Unterstützung für Planung und Betrieb (NE72) zusammen.

Es wird ein spezielles Software-Modell für Prozessleitsysteme vorgestellt. Leitsystem-Software ist dadurch gekennzeichnet, dass bei der Anpassung des Leitsystems an den jeweiligen Anwendungsfall möglichst wenig frei programmiert wird, sondern Standardfunktionen benutzt werden, die durch Parametersätze auf den jeweiligen Anwendungsfall anpassbar sind. Solche Funktionen werden als vorkonfektionierte Software-Bausteine oder vorkonfektionierte Funktionen bezeichnet und sind nicht anwendungsspezifisch. Die vorkonfektionierten Funktionen setzen ihrerseits auf ebenfalls nicht anwendungsspezifischen Leitsystem-Betriebssystemen und diese gegebenenfalls auf allgemein gebräuchlichen Standard-Betriebssystemen auf. Im Beitrag wird ein entsprechendes Schichtenmodell vorgestellt. Es stellt schematisch die genannten Software-Klassen, ihren logischen Aufbau und den Qualifizierungsverantwortlichen dar.

Für die Projektabwicklung werden, basierend auf dem Lebenszyklusmodell, die Einzelaktivitäten für Projektierung und Qualifizierung/Validierung, die dafür notwendigen Eingangsdokumente und die zu erzeugenden Ausgangsdokumente in Tabellenform dargestellt. Eine Checkliste dient zum Projektmanagement und gibt an, welche Aktivität von wem und wann auszuführen ist sowie den Fertigstellungsgrad der Aktivität.

Die generischen Standard-Arbeitsanweisungen (NE71) betreffen die prozessleittechnischen Einrichtungen (gleichzusetzen mit den elektro-, mess- und regeltechnischen Einrichtungen) verfahrenstechnischer Anlagen. Sie umfassen 8 Anweisungen (SOPs) für Betrieb, Instandhaltung und Änderung von Prozessleittechnik-Systemen und stellt eine Ergänzung der GAMP4-SOPs dar. Inhalte der SOPs sind Strukturierung und Pflege der Prozessleittechnik-Dokumentation, Vorbeugende Wartung und Änderungsmanagement, Zugangskontrolle für Prozessleittechnik-Systeme, Modembetrieb, Re-Qualifizierung, Vorgehen bei Systemfehlern und –ausfällen, Versionswechsel, Upgrade von Hardware, Update von Firmware sowie Schulung.

Leitsysteme können durch entsprechende Funktionen die Qualifizierung der Gesamtanlage bzw. die Validierung des Herstellungsverfahrens, den Betrieb und die Erhaltung des validierten Zustandes wirkungsvoll unterstützen. Für den Lieferanten von Leitsystemen ergeben sich aus den Qualifizierungsanforderungen entsprechende Beiträge, die er, neben seinem Renommee, zur Unterstützung der Qualifizierung als Dienstleistungen anbieten kann. Diese Funktionen und Dienstleistungen sind in der Empfehlung "Validierungsunterstützung bei Einsatz von Leitsystemen" (NE72) zusammengefasst. Sie werden hinsichtlich ihrer Bedeutung für die Validierung in der Empfehlung klassifiziert.

Die Anhänge der JETT-Gruppe (JETT: Joint Equipment Transition Team) beschäftigen sich mit eingebetteten Systemen. Ursprünglich wurde die Gruppe 1996 von Lilly, P&U und Rockwell gegründet, um die von Ausrüstungslieferanten gelieferte Dokumentation zu verbessern. Dazu hat die Gruppe beabsichtigt, Methoden zur Lastenheft-Erstellung, Projektplanung, Pflichtenheften und Entwurfsspezifikationen sowie Akzeptanztests (Hardware, Software, System) in der Fabrik des Lieferanten und am Standort zu entwickeln. Die Anhänge enthalten Anleitungen zum Erstellungsprozess von Anwender-Lastenheften (User Requirement Specifications) für integrierte Steuerungen (eingebaute Systeme) sowie Beispiele der bis zum aktuellen Zeitpunkt erstellten Lastenheft-Muster (18 von 30) für Reinstdampferzeuger, Wirbelschichttrockner, Abfüllanlage, Trockenmischer, Gefriertrockner, Tablettenbeschichter, Multi-Komp.-Destille, Etikettierer, Flaschenspülmaschine, Bioreaktoren, Reinstluft-Klimaanlagen. 12 weitere Apparatekategorien sind geplant.

Abschließend ist zu sagen, dass die GAMP-Prinzipien effizient sowohl auf eingebettete als auch auf eigenständige Steuerungs- und Leitsysteme angewendet werden können. Gute Engineering Praxis und übliche Inbetriebnahmetätigkeiten können die Forderung nach formeller Qualifizierung unterstützen.

Autor:
Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, Wernigerode als Kurzzusammenfassung seines Beitrages im Rahmen des CONCEPT HEIDELBERG Seminars "GAMP 4" am 17./18. November 2003

Weitere ganz aktuelle Informationen zu dem neuen Guide und dessen praktischer Anwendbarkeit erfahren Sie bei der Konferenz:
Prozessleitsysteme in der Pharmaindustrie: Validierung, GAMP-Anforderungen und Part 11 Implementierung am 3./4. Dezember in Mannheim