Bedingt durch den Freedom of Information
Act (FOI) sind Inspektionsergebnisse der FDA öffentlich zugänglich. Nur
sehr selten erfährt man allerdings Inspektionsergebnisse europäischer
Überwachungsbehörden. John Taylor von der britischen Überwachungsbehörde
MHRA hat im Rahmen des Education Course der European Compliance Academy
(ECA) "GMP Compliance Auditor" (28.-29. Oktober 2003, Barcelona)
Inspektionsergebnisse seiner Behörde präsentiert.
Die MHRA geht aus der im April
durchgeführten Fusion der Medicines Control Agency und der Medical Devices
Agency hervor.
Die MHRA hat als Inspektionsfrequenz für
die eigenen Herstellungsbetriebe (700) einen 2-Jahresrhythmus und für die
"Third-country manufacturers" (300) einen 3-Jahresrhythmus
vorgegeben.
Die Klassifikation von
Inspektionsergebnissen erfolgt durch die MHRA in "critical",
"major" und "others". Hierbei charakterisiert
"critical" einen Mangel, der auf ein signifikantes Risiko
hindeutet, dass ein Produkt einen Patienten schädigen könnte. Auch eine
Kombination von "major"-Abweichungen, die auf einen kritischen
Systemfehler hindeutet, gehört in diese Kategorie.
Ein "major"-Mangel könnte ein
Produkt erzeugen, das nicht in Übereinstimmung mit der Zulassung steht.
Oder er steht für eine Kombination von "other"-Mängeln, die auf
einen schweren Systemfehler hindeutet, oder für wiederholte
"other"-Abweichungen.
Ein "other"-Mangel ist eine
Abweichung, die nicht in "critical" oder "major"
eingeordnet werden kann, aber auf eine GMP-Abweichung hindeutet.
Die Top-Ten-Liste aller inspizierten
Bereiche (einschließlich Drittländer, Großhändler, Lohnlabore) zeigt auf
Platz 1 und 2 Kontaminationsrisiken (s. Bild 1). Kontaminationsrisiken
gehören folglich auch zu den Top Five der kritischen Mängel, die die MHRA
gefunden hat (s. Bild 2)
Bild 1
Bild 2
Auf die britische pharmazeutische Industrie
bezogen stellte John Taylor auch ein Trending vor (s. Bild 3).
Bild 3
GMP-Abweichungen der Drittländer und deren
Trending sind in den nachfolgenden Tabellen aufgeführt (s. Bild 4 und 5).
Bild 4
Bild 5
Sehr interessant sind ebenfalls die
ernsthaften "Good Distribution Practice"-Abweichungen (s. Bild 6).
Auffällig ist, dass die Temperaturkontrolle und das Monitoring im Lager
selbst sowie das Fehlen von oder unzureichende SOPs zusammen mehr als 50%
der Mängel ausmachen.
Bild 6
Auf freiwilliger Basis führt die MHRA auch
Wirkstoffinspektionen gemäß Annex 18 durch. Die fünf häufigsten Mängel
waren:
- Potential for microbial contamination
- Potential for non-microbial contamination
- Equipment validation
- Status labelling
- Release procedures
Die GMP-gerechte Wirkstoffproduktion
gemäß Annex 18 bzw. ICH Q7A wird im Rahmen der folgenden Veranstaltungen
behandelt:
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
|
