EMEA plant Überarbeitung der
Note for Guidance on Plastic Primary
Packaging Materials
Am 9. Oktober 2003 hat die EMEA (European Agency for the Evaluation of
Medicinal Products) ein Konzept-Papier bezüglich der geplanten
Überarbeitung der bestehenden Guideline zu Primärpackmitteln aus
Kunststoffen veröffentlicht.
Das Konzept-Papier bezieht sich auf die Note for Guidance on Plastic
Primary Packaging Materials (3AQ10A). Diese Guideline muss überarbeitet
werden, damit ihre Struktur dem neuen CTD-Format (Common Technical
Document) für das Zulassungsverfahren entspricht. Gleichzeitig ist
eine Bewertung erforderlich, ob denn die aufgeführten Anforderungen noch
aktuell sind. Immerhin ist die bisherige Guideline von 1994 fast schon 10
Jahre alt.
Bei diesem Überarbeitungsprozess sollen folgende Änderungen mit
umgesetzt werden:
Die neuen Regelungen sollen auch für primäre Packmittel aus
Kunststoffen bei Wirkstoffen gelten.
Anforderungen, die nicht spezifisch für Packmittel aus Kunststoffen
sind, sondern für alle Arten von Packmitteln gelten, sollen entfallen.
Die Referenzen zu Arzneibuchmonographien und Anforderungen aus dem
Lebensmittelbereich sollen aktualisiert werden.
Es ist geplant, diese Guideline im Dezember 2003 für eine 6-monatige
Konsultationsphase herauszugeben.
Innerhalb des ECA Education Course "Quality Control and Quality
Assurance of Pharmaceutical Packaging Materials", der am 17.-18. März
2004 in Kopenhagen stattfinden wird, behandelt ein Vortrag sehr detailliert
die regulatorischen Anforderungen an pharmazeutische Packmittel, u.a. die
oben genannte EU-Guideline, daneben aber auch alle derzeit relevanten FDA
Anforderungen, z.B. der FDA Guidance for Industry "Container Closure
Systems". Das ausführliche Einladungsprogramm finden Sie hier.
Autor:
Dr. Günter Brendelberger
CONCEPT HEIDELBERG
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