Das Konzept-Papier bezieht sich auf die Note for Guidance on Plastic Primary Packaging Materials (3AQ10A). Diese Guideline muss überarbeitet werden, damit ihre Struktur dem neuen CTD-Format (Common Technical Document) für das Zulassungsverfahren entspricht. Gleichzeitig ist eine Bewertung erforderlich, ob denn die aufgeführten Anforderungen noch aktuell sind. Immerhin ist die bisherige Guideline von 1994 fast schon 10 Jahre alt.

Bei diesem Überarbeitungsprozess sollen folgende Änderungen mit umgesetzt werden:

• Die neuen Regelungen sollen auch für primäre Packmittel aus Kunststoffen bei Wirkstoffen gelten.
• Anforderungen, die nicht spezifisch für Packmittel aus Kunststoffen sind, sondern für alle Arten von Packmitteln gelten, sollen entfallen.
• Die Referenzen zu Arzneibuchmonographien und Anforderungen aus dem Lebensmittelbereich sollen aktualisiert werden.

Es ist geplant, diese Guideline im Dezember 2003 für eine 6-monatige Konsultationsphase herauszugeben.

Das offizielle Concept Paper finden Sie auf der EMEA-Website unter:
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/481503en.pdf

Innerhalb des ECA Education Course "Quality Control and Quality Assurance of Pharmaceutical Packaging Materials", der am 17.-18. März 2004 in Kopenhagen stattfinden wird, behandelt ein Vortrag sehr detailliert die regulatorischen Anforderungen an pharmazeutische Packmittel, u.a. die oben genannte EU-Guideline, daneben aber auch alle derzeit relevanten FDA Anforderungen, z.B. der FDA Guidance for Industry "Container Closure Systems". Das ausführliche Einladungsprogramm finden Sie hier.