Bei der FDA steht das Thema Reinigung und damit auch die
Reinigungsvaldierung schon seit Jahren im Fokus. Entsprechend viele Zitate
in den Warning Letters sind auch zu finden.
Aber auch in Europa steht die Thematik Reinigung/Reinigungsvalidierung
hoch im Kurs. Die englische Überwachungsbehörde MHRA (früher MCA)
klassifiziert Mängel in der Reinigungsvalidierung auch unter den Top Ten
bei Inspektionen von Drittländern (s. Bild).
An Regelwerken, die sich mit Reinigungsvaldierung beschäftigen, stehen
der Annex 15 und das PIC/S-Dokument PI 006-1 zur Verfügung. Die FDA hat
schon 1993 den Guide to Inspection of Cleaning Validation veröffentlicht.
Im Bereich der Wirkstofffertigung finden sich auch im Annex 18 (ICH Q7a)
Hinweise zur Reinigungsvalidierung.
Relativ unbekannt ist hingegen ein Dokument mit dem Namen Cleaning
Validation Guidelines der kanadischen Überwachungsbehörde. Auf 11 Seiten
werden z.T auch detaillierte Angaben zur Reinigungsvalidierung gemacht. So
finden Sie u.a. Angaben, die unbedingt in einem Reinigungsvalidierungsplan
stehen sollten.
Das detaillierte Dokument finden Sie unter
http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/inspectorate/clean_val_gui_e.pdf
Falls Sie mehr über die Praxis der Reinigungsvaldierung erfahren
möchten, können wir Ihnen unser Veranstaltung
"Reinigungsvalidierung in der Pharma- und Wirkstoffproduktion
(QV 12)" am 26./27. November 2003 in
Heidelberg empfehlen. Im Mittelpunkt dieser Veranstaltung stehen die 4
Workshops zu den Themen:
- Reinigungsvalidierung in der Wirkstoffproduktion
- Reinigungsvalidierung in der Feststoffproduktion
- Reinigungsvalidierung in der Flüssig-/Sterilproduktion
- Reinigungsvalidierung in der Biotechfertigung
Autor:
Sven Pommeranz
CONCEPT HEIDELBERG
