Die genannten Normen werden von Seiten der Behörden in der EU nicht einheitlich als auf Arzneimittel anwendbar angesehen. Die Argumentation geht dahin, daß DIN EN 554 und 285 speziell auf poröse Güter abgestimmt sind, die mit mehreren Zyklen gesättigtem Dampf sterilisiert werden. Diese Bedingungen sind typisch im Bereich des Krankenhauses und im Medizinproduktebereich.

In der pharmazeutischen Industrie sind diese Bedingungen mit Ausnahmen (z.B. Kleidung) nicht durchgängig vorhanden.

Die Effektivität der Sterilisationsbedingungen ist während des "Cycle Development" festgestellt worden. Dies schließt, wenn möglich, Bioburden-Ergebnisse, Beladungsmuster, Hitzeverteilungsmuster und das Aufzeigen der Eignung des Prozesses ein.

Für Sterilisations-Zyklen von geschlossenen Gefäßen ist ggf. nicht unbedingt gesättigter Dampf notwendig.

Der wissenschaftliche Ansatz der vollständigen Entfernung von Luft wurde kritisch hinterfragt, da im Rahmen von Qualifizierungen und Validierungen die Beladungsmuster wissenschaftlich begründet vorgegeben werden.

Aufgrund dieser Tatsachen stellt sich die Frage, wie der PDA Letter schreibt – ob alle Forderungen der DIN EN 554 und 285, speziell der tägliche Penetrationstest, auf pharmazeutische Belange angewandt werden sollten. Dies ging soweit, daß die Frage gestellt wurde, ob diese Normen überhaupt sinnvoll auf Arzneimittel angewendet werden können, da sie gezielt für Medizinprodukte entwickelt wurden. Die Antwort, die von der PDA kommt, lautet "eher nicht", es sei denn es handelt sich um die Endsterilisation poröser Güter.

Fazit:

Wie schon in der Zeitschrift PROCESS Nr 11/98 beschrieben, stellen DIN-EN-ISO-Normen unzweifelhaft den Stand von Wissenschaft und Technik dar. Da aber kein Abgleichsystem zwischen Normen und GMP-Regeln existiert, sollte ihre Anwendung auf pharmazeutische Belange kritisch hinterfragt werden.