Am 22. Oktober 2003 wurde in Heidelberger NH Hotel der von CONCEPT
HEIDELBERG initiierte und mit € 5.000, dotierte "Wallhäußer-Preis
für Arzneimittelqualität und -sicherheit" verliehen.
Ausgezeichnet werden Persönlichkeiten, die
durch Publikationen oder ihr Lebenswerk einen wesentlichen Beitrag zur
Erhöhung der der Arzneimittelqualität bzw. Arzneimittelsicherheit
geleistet haben.
Die Juroren des Wallhäußer Preises, Dr.
Wolfgang Schumacher, F. Hoffmann-La Roche AG, und Rudolf Völler,
Regierungspräsidium Darmstadt, zeichneten
Herrn Dr. Michael Hiob
Landesamt für Gesundheit und Arbeitssicherheit in Kiel
für seine Publikation "Qualifizierung
und Validierung nach Annex 15 des EG-GMP-Leitfadens - Teil 1: Allgemeine
Anmerkungen aus Inspektorensicht", Pharma Technologie Journal, Heft
1082 (2002), aus.
Der 1987 erstmals ausgelobte
Wallhäußer-Preis wird für das Jahr 2003 erneut ausgeschrieben. Satzung
und Teilnahmebedingungen sind auf Anfrage von CONCEPT HEIDELBERG,
Rischerstraße 8, 69123 Heidelberg, erhältlich.
v.l.n.r.: Oliver Schmidt (Geschäftsführer
CONCEPT HEIDELBERG), Preisträger Dr. Michael Hiob, Jurymitglied Rudolf
Völler (RP Darmstadt), Jurymitglied Dr. Wolfgang Schumacher (Hoffmann-La
Roche AG)
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Auszug aus der Laudatio von Dr. Wolfgang
Schumacher, F. Hoffmann-La Roche, anlässlich der Verleihung des
Wallhäußer Preises an Herrn Dr. Michael Hiob,
am 22. Oktober 2003 in Heidelberg
Lieber Herr Hiob,
Meine Damen und Herren,
Der Wallhäußer Preis wird von der Firma
Concept Heidelberg seit vielen Jahren gestiftet und einmal jährlich
verliehen, immer im Rahmen einer Veranstaltung im Oktober oder November. Der
Preisverleihung geht die intensive Suche nach Kandidaten voraus, und es ist
für uns nicht leicht, geeignete Personen zu finden, die unseren Ansprüchen
gerecht werden. Dieses Jahr war es besonders schwer, da es eine ganze Reihe
potentieller Kandidaten gab. Was war für uns ausschlaggebend, Sie, Herr
Hiob, auszuwählen?
Als pharmazeutischer Überwachungsbeamter
sind Sie für die Compliance "Ihrer" Firmen, d.h. der
pharmazeutischen Unternehmen im Raum Kiel, zuständig. Sie sind das Maß
aller Dinge, wenn es um die Erfüllung der Behördenauflagen geht. Sie
überprüfen, wie sorgfältig dort die vom Gesetzgeber grob festgelegten
Anforderungen im Detail umgesetzt haben. Man wird nun vielleicht denken,
dass es für die Unternehmen besonders günstig ist, wenn der Pharmazierat
angenehm und "weich" inspiziert, also mit allem gleich zufrieden
ist. Auf den ersten Blick mag das richtig sein, aber beim näheren Hinsehen
kommen starke Zweifel auf:
Wir haben es im heutigen
Inspektionsgeschehen mit den verschiedensten nationalen und internationalen
Behörden zu tun, u. a. auch mit der FDA, die die gleichen Unternehmen
untersucht, die Sie, Herr Hiob, schon visitiert haben. Welches Licht würde
auf eine Firma fallen, der von der lokalen Behörde keine richtigen
Maßstäbe gesetzt wurden? Die Folge kennen wir alle: 483er, warning letter,
important alert und schlimmstenfalls das Ende des so interessanten US
Geschäftes; ganz zu schweigen vom damit verbundenen Imageverlust, da in USA
alles publiziert wird.
Deutsche Inspektoren dürfen Ihre
Mängelrüge nicht publizieren, denn das ist in Deutschland nicht erlaubt.
Ich persönlich finde das korrekt, da eine Inspektion immer - ohne Ausnahme
- die subjektive Betrachtungsweise eines Inspektors oder Auditors darstellt,
d.h. beim nächsten Besuch kann das Resultat ganz anders aussehen.
Sie, Herr Hiob, sind ein Inspektor, der
hart in der Sache, aber gerecht ist; dafür bürgt schon Ihr biblischer
Name. Trotzdem haben Sie ein gutes Verhältnis zu den Firmen in Ihrem
Überwachungsbereich. Sie bemühen sich, in positiver Form das Terrain
vorzubereiten, indem Sie der pharmazeutischen Industrie konkrete Vorgaben
machen: Sie erarbeiten Richtlinien zur Erzielung von Compliance, d.h. Sie
machen aus der sehr allgemeinen gesetzlichen Grundlage eine Richtschnur zum
Anfassen für beide Teile - für Inspektor und pharmazeutischen Unternehmer.
Ich denke hier besonders an das Aide Memoire der ZLG zur Validierung, in dem
Sie alle wichtigen Punkte bezüglich Validierung und Qualifizierung
prägnant und leicht verständlich dargelegt haben. Wenn Sie, meine Damen
und Herren, in Erwartung eines Behördenbesuches sind, dann sollten Sie
darauf einen Blick werfen.
Deutsche Inspektoren sind wie Sie, Herr
Hiob, ausnahmslos Apotheker. Das mag nicht von ungefähr kommen, da die
Spezies der Apotheker bekanntlich sehr penibel ist. Während Ihres
Pharmaziestudiums an der Universität Kiel - dort haben Sie auch promoviert
- haben Sie schon an der PTA- Schule in Neumünster unterrichtet. Wenn Sie
heute eine öffentliche Apotheke in Schleswig-Holstein betreten, dann sind
Sie dort bekannt wie ein bunter Hund.
Der Jury für die Verleihung des
Wallhäußer Preises kommt es darauf an, Kollegen zu ehren, die einen
unermüdlichen QS-Einsatz zeigen. Für das Jahr 2002 haben wir Sie
ausgewählt, da Sie im vergangenen Jahr im Pharma Technologie Journal eine
hervorragende Arbeit zum Annex 15 publiziert haben mit dem Titel:
Qualifizierung und Validierung nach Annex 15 des EG GMP Leitfadens, Teil 1:
Allgemeine Anmerkungen aus Inspektorensicht. Ich möchte dabei nicht
unerwähnt lassen, dass auch Herr Sven Pommeranz, der die Veranstaltung
heute leitet, an dieser Artikelserie mitgearbeitet hat.
Die Jury ist der Meinung, dass Ihr Beitrag,
Herr Hiob, gewürdigt werden muss, da er einen wertvollen Baustein für die
Kooperation zwischen Gesetzgeber und Industrie darstellt.
Auszug aus der
Laudatio von Herrn Rudolf Völler, Regierungspräsisium Darmstadt:
Es ist besonders erfreulich, dass diesmal ein Behördenvertreter die
Auszeichnung bekommen hat.
Im Zusammenhang mit dem
Aufbau eines Qualitätssicherungssystems
für die Überwachungsbehörden (Inspektorate)
waren die verschiednen Wege mühsam. Nach Einrichtung der Abteilung
Arzneimittel in der ZLG, Bonn wurden alle Maßnahmen gebündelt und die
fachliche Arbeit auf Wxpertengruppen übertrageb.
Eine dieser Expertenfachgruppen ist die EFG 10 (Validierung,
Qualifizierung). Diese Arbeitsgruppe wird von Dr. Hiob geleitet.
Seinem und dem Engagement
dieser Gruppe ist es zu verdanken, dass die aktuellsten Erkenntnis in das Aide
memoire zum Thema Validierung
eingarbeitet sind. Das Werk ist übrigens auf
der Home-page der ZLG (www.ZLG.de)
öffentlich zugänglich.
Durch verschiedene Veröffentlichungen
hat Dr. Hiob die Arbeit der Behörden transparent gemacht.
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