Derzeit ist in Deutschland die Pharmabetriebsverordnung die rechtliche Grundlage für
die Überwachung der Guten Herstellungspraxis (GMP). Der EG-GMP-Leitfaden
stellt den Stand der Technik dar und dient als Umsetzungsempfehlung.
Durch die 12. AMG-Novelle soll nun die
Einhaltung des EG-GMP-Leitfadens fest vorgeschrieben sein. Der neue Text
lautet:
§ 1a PharmBetrV *
Qualitätssicherungssystem
Betriebe und Einrichtungen müssen die EU-Leitlinien guter
Herstellungspraxis für Arzneimittel einhalten und hierfür ein funktionierendes
pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem entsprechend Art und Umfang der
durchgeführten Tätigkeiten betreiben, um sicherzustellen, daß die
Arzneimittel die für den beabsichtigten Gebrauch erforderliche Qualität
aufweisen. Dieses Qualitätssicherungssystem muss die aktive Beteiligung der
Geschäftsführung und des Personals der einzelnen betroffenen Bereiche
vorsehen; insbesondere haben der Herstellungsleiter und der Kontrolleiter
die Herstellungs- und Prüfanweisungen in regelmäßigen Abständen zu
überprüfen und gegebenenfalls an den Stand von Wissenschaft und Technik
anzupassen.
Brisant wird die Umsetzung vor allem aufgrund der Anhänge 1 bis 18
sein. Annex 1 zur Sterilherstellung ist derzeit eines der meistdiskutierten
GMP-Dokumente aufgrund der schwer realisierbaren Vorgaben (siehe unsere
News vom 12. Juni). Die GMP-gerechte Sterilprüfung mit Praxisbeispielen
von 11 Referenten ist Gegenstand eines ECA Education Courses in
München. Klicken Sie hier
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Auch die Anforderungen aus Annex 16 bezgl. der Chargenfreigabe
durch eine Qualified Person wird aufgrund der nationalen Umsetzung (5 AMG
Verantwortungsträger) schwer 1:1 anzuwenden sein.
Weiterhin handelt es sich bei allen diesen
diskutierten Änderungen des AMG um Vorschläge. Es bleibt abzuwarten, ob
die o.g. Änderungen auch so umgesetzt werden.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG In unserer Reihe "Pharmarecht und Compliance"
organisieren wir aktuell:
Quelle:
http://www.bmgs.bund.de/download/gesetze/entwuerfe/
AenderungArzneimittelgesetz.pdf
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