Am 14.10.2003 wurde die "Richtlinie 2003/94/EG DER KOMMISSION vom 8.
Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten
Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim
Menschen bestimmte Prüfpräparate" im Amtsblatt der Europäischen
Union publiziert. Diese Richtlinie ersetzt die sogenannte
"GMP-Richtlinie" 91/356 EWG.
Beim ersten Lesen wird deutlich, dass die GMP-gerechte
Herstellung der klinischen Prüfmuster hier bereits im Titel erwähnt wird
und der Geltungsbereich in Artikel 1 um eben diese klinischen Prüfmuster
erweitert wird. Entsprechend werden auch die weiteren Artikel inhaltlich
gemäß dieser Geltungsbereichserweiterung angepasst.
Aufgrund der in dieser Richtlinie
verstärkten Berücksichtigung der GMP-gerechten Herstellung klinischer
Prüfmuster organisieren wir das Praxisseminar "GMP-/FDA-gerechte
Herstellung klinischer Prüfmuster" mit
7 Referenten (darunter ein GMP-Inspektor und ein Fachanwalt für
Arzneimittelrecht).
Es wird zu prüfen sein, ob die im Folgenden vorgenommenen Änderungen bewusst oder durch eine mangelhafte
Übersetzung entstanden sind, z.B. Artikel 6 Qualitätssicherungssystem.
Bisher hieß es: "Jeder Hersteller muss ein funktionstüchtiges
pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem ..." betreiben. Nun ist ein
"wirksames" pharmazeutisches Qualitätssicherungssystem gefordert.
Artikel 7 Personal.
Auch hier ist ein Übersetzungsfehler möglich. In der vorliegenden
Übersetzung ist in jedem Falle die Formulierung erheblich verschärft
worden, denn es hieß vorher: "Die Mitarbeiter müssen zu Anfang und
danach fortlaufend geschult werden. Die Schulung sollte sich auf Theorie und
Anwendung der Qualitätssicherung und der Guten Herstellungspraxis
erstrecken."
Jetzt heißt es: "Das Personal muss zu Anfang und danach fortlaufend
geschult werden; die Wirksamkeit der Schulung muss geprüft werden, und die
Schulung muss sich insbesondere auf Theorie und Anwendung des
Qualitätssicherungskonzepts und der Guten Herstellungspraxis sowie
gegebenenfalls auf die besonderen Anforderungen an die Herstellung von
Prüfpräparaten erstrecken."
Demnach müsste zukünftig die Wirksamkeit der Schulung geprüft
werden.
Das Thema der GMP-konformen Umsetzung von
Schulungsmaßnahmen ist Gegenstand unseres Praxisseminars
am 12. Februar 2004 in Heidelberg.
Weitere Formulierungsänderungen in der neuen EU-GMP-Richtlinie finden sich z.B. in Artikel 10
Produktion. Hier steht nun neu der Satz: "Alle Abweichungen im Prozess
und Produktmängel werden dokumentiert und gründlich untersucht."
Die Richtlinie muss bis zum 30.04.2004 in deutsches Recht umgesetzt
werden.
Quelle: Amtsblatt
der europäischen Union L 262/22 bis L 262/26.
Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG
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