Mit dieser Verordnung sollen zukünftig die Regelungen über die ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen unter Anwendung der Guten Klinischen Praxis festgelegt werden. Die Verordnung regelt die Verfahren und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Vorbereitung, Genehmigung, Durchführung, Überwachung und Dokumentation von klinischen Prüfungen einschließlich der Bioverfügbarkeits- und Bioäquivalenzstudien. Sie richtet sich damit sowohl an die Leiter der klinischen Prüfung, an die Prüfärzte und an die Hersteller von klinischen Prüfpräparaten sowie an die Überwachungsbehörden des Bundes und der Länder.

Folgende Neuregelungen sind beabsichtigt:

• In Ergänzung zu den durch die 12. AMG-Novelle vorgenommenen Änderungen bei den Begriffsbestimmungen zur Klinischen Prüfung finden sich in § 3 des Verordnungsentwurfs Legaldefinitionen zu den Begriffen "Multizentrische klinische Prüfung", "Nicht-interkonventionelle Prüfung", "Prüfpräparat", "Prüferinformation", "Prüfplan", "Prüfungsteilnehmer/-in", "Inspektion" und "Unerwünschtes Ereignis".

• Die Herstellung und Einfuhr der klinischen Prüfpräparate wird geregelt (§ 4). Eine Person mit Sachkenntnis nach § 15, die eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen muß, trägt die Verantwortung dafür.

• Die Kennzeichnung der Prüfpräparate muss den Anforderungen des Annex 13 des EG-GMP-Leitfadens entsprechen.

• Das Antrags- und Genehmigungsverfahren bei der zuständigen Ethikkommission bzw. der Bundesoberbehörde wird im 3. Abschnitt in den §§ 6 bis 8 der Verordnung detailliert geregelt. Danach müssen u.a. Angaben zum Auswahlverfahren der Prüfungsteilnehmer, Eignungsnachweise der prüfenden Personen, Verträge zwischen Sponsor und Prüfstelle und die Herstellungs- bzw. Einfuhrerlaubnis des pharmazeutischen Unternehmers vorgelegt werden.

• Das Verfahren der Änderung der Durchführung und Beendigung der klinischen Prüfung wird im 4. Abschnitt des Verordnungsentwurfes festgelegt. Hier finden sich auch Anforderungen an den Schutz der Prüfungsteilnehmer.

• Der 5. Abschnitt enthält Verpflichtungen im Bereich der Pharmakovigilanz und Überwachung.

• Der 6. Abschnitt der Verordnung regelt die Informationsweitergabe von der Bundesoberbehörde an die bei der europäischen Kommission eingerichtete Datenbank.

Als Datum des Inkrafttretens der Verordnung ist der 1. Mai 2004 vorgesehen.

Veranstaltungshinweis: 
Am 5. und 6. Februar 2004 organisiert CONCEPT HEIDELBERG in Mannheim das Praxisseminar "GMP-/FDA-gerechte Herstellung klinischer Prüfmuster".