Entwurf einer
GCP-Verordnung durch BMGS vorgelegt -
Konsequenzen auch für das GMP-Umfeld
Seit 2. September 2003 liegt der Entwurf einer "Verordnung über die
Anwendung der Guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen
Prüfungen mit Humanarzneimitteln" vor. Die Ermächtigungsgrundlage
findet sich in der 12. AMG-Novelle in den §§ 12 und 42 AMG.
Mit dieser Verordnung sollen zukünftig die Regelungen über die
ordnungsgemäße Durchführung klinischer Prüfungen unter Anwendung der
Guten Klinischen Praxis festgelegt werden. Die Verordnung regelt die
Verfahren und Verantwortlichkeiten hinsichtlich der Vorbereitung,
Genehmigung, Durchführung, Überwachung und Dokumentation von klinischen
Prüfungen einschließlich der Bioverfügbarkeits- und
Bioäquivalenzstudien. Sie richtet sich damit sowohl an die Leiter der
klinischen Prüfung, an die Prüfärzte und an die Hersteller von klinischen
Prüfpräparaten sowie an die Überwachungsbehörden des Bundes und der
Länder.
Folgende Neuregelungen sind beabsichtigt:
In Ergänzung zu den durch die 12. AMG-Novelle vorgenommenen Änderungen
bei den Begriffsbestimmungen zur Klinischen Prüfung finden sich in § 3 des
Verordnungsentwurfs Legaldefinitionen zu den Begriffen "Multizentrische
klinische Prüfung", "Nicht-interkonventionelle Prüfung",
"Prüfpräparat", "Prüferinformation",
"Prüfplan", "Prüfungsteilnehmer/-in",
"Inspektion" und "Unerwünschtes Ereignis".
Die Herstellung und Einfuhr der klinischen Prüfpräparate wird geregelt
(§ 4). Eine Person mit Sachkenntnis nach § 15, die eine mindestens
zweijährige praktische Tätigkeit in der Arzneimittelprüfung nachweisen
muß, trägt die Verantwortung dafür.
Die Kennzeichnung der Prüfpräparate muss den Anforderungen des Annex 13
des EG-GMP-Leitfadens entsprechen.
Das Antrags- und Genehmigungsverfahren bei der zuständigen
Ethikkommission bzw. der Bundesoberbehörde wird im 3. Abschnitt in den §§
6 bis 8 der Verordnung detailliert geregelt. Danach müssen u.a. Angaben zum
Auswahlverfahren der Prüfungsteilnehmer, Eignungsnachweise der prüfenden
Personen, Verträge zwischen Sponsor und Prüfstelle und die Herstellungs-
bzw. Einfuhrerlaubnis des pharmazeutischen Unternehmers vorgelegt werden.
Das Verfahren der Änderung der Durchführung und Beendigung der
klinischen Prüfung wird im 4. Abschnitt des Verordnungsentwurfes
festgelegt. Hier finden sich auch Anforderungen an den Schutz der
Prüfungsteilnehmer.
Der 5. Abschnitt enthält Verpflichtungen im Bereich der Pharmakovigilanz
und Überwachung.
Der 6. Abschnitt der Verordnung regelt die Informationsweitergabe von der
Bundesoberbehörde an die bei der europäischen Kommission eingerichtete
Datenbank.
Als Datum des Inkrafttretens der Verordnung ist der 1. Mai 2004
vorgesehen.
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