Vielen ist die Bedeutung der PIC/S nicht bekannt. Die PIC/S (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme) als Nachfolge der PIC ist ein Zusammenschluss von Inspektionsbehörden verschiedener, insbesondere, aber nicht ausschließlich, europäischer Staaten (zwischenzeitlich hat auch die amerikanische FDA ihr Interessen an einer Mitwirkung bekundet). 

Das Dokument richtet sich primär an die Inspektoren der PIC/S-Mitgliedsstaaten und soll diesen einen Leitfaden zum Vorgehen bei der Inspektion "computergestützter Systeme" liefern. Vergleichbar ist dieses Dokument somit mit den "Guides for Inspection" der FDA, welche den Inspektoren für jeweils spezielle Bereiche oder Fragestellungen Interpretationen der Regelwerke liefern. Obgleich der Adressat dieser Dokumente primär natürlich die Inspektoren sind, sind diese Interpretationshilfen aber auch für die Pharmaindustrie sehr wichtig.

Von Seiten der PIC/S wurde im Januar 2002 ein Draft Dokument den Beteiligten zur Diskussion vorgelegt; die Kommentare sind jetzt in die endgültige Version eingeflossen.

Nach wie vor ist das Dokument aus den 3 Kapiteln – Präambel / Systemimplementierung / Systembetrieb, Inspektionen – aufgebaut, auch die Unterpunkte sind im wesentlichen gleich geblieben bzw. geringfügig geändert worden.

2. Purpose
3. Scope
4. Introduction

5. Implementation of computerised Systems
6. The structure and functions of the computer system(s)
7. Planning and life-cycle management
8. Management and responsibilities (Information Technology Management and Administration)
9. User Requirement Specifications (URS)
10. Functional Specifications
11. Suppliers, software developers and quality management (Software and Hardware Selection)
12. Important QMS and software standards attributes
13. Testing
14. Validation strategies and priorities
15. GAMP validation approach based on different categories of software products
16. Retrospective validation

17. Change Management
18. Change control and error report systems
19. System security, including back-up
20. Data changes – audit trail / critical data entry
21. Electronic records and electronic signatures
22. Personnel
23. Inspection considerations
24. Checklists and aide memoires
25. References for relevant standards and GMP guides/codes
26. Suggested further reading
27. Glossary of terms
28. Abbreviations used in the document

Insgesamt wird deutlich, dass sich das Dokument stark an den Vorgaben des GAMP 4 orientiert (teilweise kontrovers diskutiert, sicherlich insgesamt aber ein positives Vorgehen) und viele der Änderungen gegenüber dem Draft Dokument auf die Implementierung von GAMP 4-Vorgaben zurückgeht.

Insgesamt kann sicher gesagt werden, dass dieses PIC-Dokument den aktuellen Stand im Bereich der Validierung computergestützter Systeme aus der Sicht der Überwachungsbehörden definiert. Es werden dabei sowohl die aktuellen Entwicklungen im Bereich der Industrieverbände (GAMP 4 und Best Practice Guides) als auch Entwicklungen der amerikanischen Überwachungsbehörde FDA berücksichtigt.

Speziell zu diesem Themenkreis empfehlen wir Ihnen die folgenden Veranstaltungen:

• User Requirement Specifications in Computer Validation,
  26 November 2003, Hamburg
• Risk Assessment and Change Control in Computer Validation,
  27-28 November 2003, Hamburg