In den letzten Wochen gab es sehr viele Diskussionen bezüglich der
Revision des Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden und des neuen Draft zum
"Aseptic Guide" der FDA. Die entstandene Unsicherheit über die
künftige Vorgehensweise in der Industrie ist seither sehr groß.
Wir hatten daher nach vielen Fragen die uns erreicht haben eine Umfrage
gestartet, um zu erfahren was die aktuelle Industriepraxis bez. der
Umsetzung der in dem revidierten Annex 1 zum EG GMP Leitfaden enthaltenen
Forderungen ist.
Auch diese Umfrage, hat starke Unterschiede, z.B. beim
Partikelmonitoring, in den einzelnen Unternehmen gezeigt.
Die Auswertung der Umfrageergebnisse hat nachfolgende Grafiken ergeben.
Sie zeigen die prozentuale Darstellung der Auswahlmöglichkeiten der
einzelnen Fragen.
- Wie führen Sie aktuell in den verschiedenen Reinraumklassen die
Partikelmessungen durch?
- Falls Sie bereits kontinuierlich messen, führen Sie zusätzlich zu
diesen Messungen ein Routine Testing durch?
- Wie führen Sie das Routine Testing in den einzelnen Reinraumklassen
durch?
Die möglichen Antworten waren:
-
Messung entsprechend Monitoringplan
-
Messung im Rahmen der Requalifizierung
-
Es wird kein Routine Testing durchgeführt.
- Bei der Partikelmessung wird ein Probevolumen von nicht weniger als
1 m3 gefordert. Wie erfüllen Sie diese Forderung?
Die möglichen Antworten waren:
-
1 m3 pro Messpunkt
-
1 m3 als Summe aller Messpunkte
- im Abbruchverfahren (Hochrechnung)
Während der Umfrage waren heiß diskutierte Themen u.a. die Bedeutung
von kontinuierlich oder diskontinuierlich im Zusammenhang mit
durchzuführenden Messungen in den verschiedenen Reinraumklassen. Auch die
Begriffe Requalifizierung und Routine Testing waren nicht klar.
Weitere Diskussionspunkte ergaben sich beim Vergleich zwischen dem
Annex 1 und dem neuen Draft zum "Aseptic Guide" der FDA. Die
Frage, warum es denn Unterschiede zu den Normen gibt, wurde in diesem
Zusammenhang ebenfalls sehr häufig gestellt.
Die aktuelle GMP-Konferenz zu diesem Thema:
Die Reinraumtechnik im Fokus der neuen Richtlinien
"EG-GMP-Leitfaden Annex 1" und "Aseptic Guide der
FDA"
Wenn Sie ebenfalls in Ihrem Unternehmen die Umsetzung diskutieren,
bieten wir Ihnen die Möglichkeit, bei unserer aktuellen GMP-Konferenz am
4. November 2003 in Mannheim Ihre Fragen einzubringen. Bereits jetzt
können Sie uns Ihre Fragen schicken! Geben Sie sie einfach bei Ihrer
Online-Anmeldung in das Bemerkungsfeld des Bestellformulars ein. Zu den Referenten
gehört u.a. einer der Co-Autoren des Annex 1!
Wir möchten uns auf diesem Wege bei allen recht herzlich bedanken, die
an der Umfrage teilgenommen haben. Die sehr große Anzahl der
ausgefüllten Fragebogen und die sehr unterschiedlichen Ergebnisse haben
uns den Bedarf nach Klärung gezeigt. Nutzen Sie daher die Möglichkeit, am
4. November 2003 mit den Experten aus verschiedenen Bereichen der
Reinraumtechnik zu diskutieren.
Autor:
Dipl.-Ing. Harald Martin
CONCEPT HEIDELBERG
