Wir hatten daher nach vielen Fragen die uns erreicht haben eine Umfrage gestartet, um zu erfahren was die aktuelle Industriepraxis bez. der Umsetzung der in dem revidierten Annex 1 zum EG GMP Leitfaden enthaltenen Forderungen ist.

Auch diese Umfrage, hat starke Unterschiede, z.B. beim Partikelmonitoring, in den einzelnen Unternehmen gezeigt.

Die Auswertung der Umfrageergebnisse hat nachfolgende Grafiken ergeben. Sie zeigen die prozentuale Darstellung der Auswahlmöglichkeiten der einzelnen Fragen.

1. Wie führen Sie aktuell in den verschiedenen Reinraumklassen die Partikelmessungen durch?

2. Falls Sie bereits kontinuierlich messen, führen Sie zusätzlich zu diesen Messungen ein Routine Testing durch?

3. Wie führen Sie das Routine Testing in den einzelnen Reinraumklassen durch?
     
   Die möglichen Antworten waren:
   - Messung entsprechend Monitoringplan
   - Messung im Rahmen der Requalifizierung
   - Es wird kein Routine Testing durchgeführt.

4. Bei der Partikelmessung wird ein Probevolumen von nicht weniger als 1 m³ gefordert. Wie erfüllen Sie diese Forderung?
     
   Die möglichen Antworten waren:
   - 1 m³ pro Messpunkt
   - 1 m³ als Summe aller Messpunkte
   - im Abbruchverfahren (Hochrechnung)

Während der Umfrage waren heiß diskutierte Themen u.a. die Bedeutung von kontinuierlich oder diskontinuierlich im Zusammenhang mit durchzuführenden Messungen in den verschiedenen Reinraumklassen. Auch die Begriffe Requalifizierung und Routine Testing waren nicht klar.

Weitere Diskussionspunkte ergaben sich beim Vergleich zwischen dem Annex 1 und dem neuen Draft zum "Aseptic Guide" der FDA. Die Frage, warum es denn Unterschiede zu den Normen gibt, wurde in diesem Zusammenhang ebenfalls sehr häufig gestellt.

Wenn Sie ebenfalls in Ihrem Unternehmen die Umsetzung diskutieren, bieten wir Ihnen die Möglichkeit, bei unserer aktuellen GMP-Konferenz am 4. November 2003 in Mannheim Ihre Fragen einzubringen. Bereits jetzt können Sie uns Ihre Fragen schicken! Geben Sie sie einfach bei Ihrer Online-Anmeldung in das Bemerkungsfeld des Bestellformulars ein. Zu den Referenten gehört u.a. einer der Co-Autoren des Annex 1!

Wir möchten uns auf diesem Wege bei allen recht herzlich bedanken, die an der Umfrage teilgenommen haben. Die sehr große Anzahl der ausgefüllten Fragebogen und die sehr unterschiedlichen Ergebnisse haben uns den Bedarf nach Klärung gezeigt. Nutzen Sie daher die Möglichkeit, am 4. November 2003 mit den Experten aus verschiedenen Bereichen der Reinraumtechnik zu diskutieren.

Autor:
Dipl.-Ing. Harald Martin
CONCEPT HEIDELBERG