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PAT (Process Analytical Technology) Draft Guidance der FDA!

Ziel des aktuellen Entwurfs der PAT (Process Analytical Technology) Draft Guidance ist es, die regulatorischen Rahmenbedingungen festzulegen, die die freiwillige Entwicklung und Implementierung innovativer pharmazeutischer Herstellungsprozesse und Qualitätssicherungsaktivitäten unterstützen soll. Absicht der Guideline ist es auch, den pharmazeutischen Herstellern die Furcht zu nehmen, dass ihnen durch die Einführung neuer Herstellungsverfahren regulatorische Nachteile entstehen könnten. Es handelt sich bei diesem Dokument um keine typische FDA Guideline, da hier der Schwerpunkt darin liegt, Möglichkeiten und Prinzipien vorzustellen, die Innovationen fördern sollen.

Die Guideline wurde erarbeitet von dem Office of Pharmaceutical Science innerhalb des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) unter Federführung des Process Analytical Technology Steering Committees mit Mitgliedern aus dem CDER, dem CVM (Center for Veterinary Medicine) und dem Office of Regualtory Affairs (ORA). Ausdrücklich nicht anwendbar ist diese Guideline derzeit für CDER's Office of Biotechnology Produkte und für Produkte die unter die Regelungen des Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) fallen.

PAT wird im Sinne dieser Guideline als ein System verstanden, für das Design, die Analyse und die Kontrolle der pharmazeutischen Herstellung durch zeitnahe Messungen kritischer Qualitäts- und Performance-Attributen von Ausgangsstoffen, In-Prozess-Materialien und Prozessen mit dem Ziel die Qualität des Fertigproduktes sicherzustellen. Es wird betont, dass der Begriff Analytical in PAT sehr weit zu fassen ist.

Die Guideline geht ausführlich auf Prinzipien und Werkzeuge für PAT ein. Ein Beispiel hierfür ist, dass zeit-definierte Endpunkte bei Herstellungsprozessen (z.B. Mischen für 10 min) durch prozesskontrollierte Festlegungen ersetzt werden können. Das bedeutet hier ist eine gewisse Flexibilität bei der Festlegung von Prozessbedingungen auch aus Sicht der FDA möglich. Ausdrücklich angesprochen wird die Echtzeitfreigabe (Real Time Release), d.h. eine Parametrische Freigabe, wie man diese bisher hauptsächlich für terminal-sterilisierte Produkte kennt, wäre dann für alle Darreichungsformen vorstellbar!

In einem Abschnitt "Regulatory Strategies" führt die Guideline aus, wie die FDA die Industrie bei der Einführung neuer PAT Technologien unterstützen will. PAT ist sicherlich besonders geeignet bei der Entwicklung und Einführung neuer Produkt, wird aber auch bei der Herstellung bereits zugelassener Produkte empfohlen. Daten aus PAT Versuchen bei zugelassenen Produkten könnten hierbei als Versuchsdaten (Research Data) deklariert werden und die FDA würde bei Inspektionen dann nicht nach diesen Versuchsdaten fragen, sondern sich auf die bestehenden regulatorischen Standards (z.B. die derzeit zugelassenen Methoden) beschränken. Verschiedene Möglichkeiten, wie ein "risk based" Vorgehensweise bei der Implementierung von PAT aussehen könnte, wird am Ende der Guideline aufgeführt. Die hier vorgestellt FDA-Guideline stellt ein ganz wesentliches Element innerhalb der FDA Initiative "Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-based Approach" dar.

Quelle: 
Die PAT Draft Guidance können Sie hier herunterladen: http://www.fda.gov/cder/guidance/5815dft.pdf

Autor: Dr. Günter Brendelberger CONCEPT HEIDELBERG

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Separat buchbar ist dort ein Workshop zu FDA's PAT, an dem ebenfalls Dr. Ali Afnan (FDA) beteiligt sein wird.