Final Version:
Guidance for Industry, Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures
- Scope and Application
Anforderungen des 21 CFR Part 11 "Electronic Records / Electronic
Signatures" und deren Interpretation durch die FDA standen in den
letzten Jahren im Mittelpunkt der Diskussion. Insbesondere durch einen
Inspektor repräsentiert, wurden die Anforderungen an die Industrie im Sinne
der "Erzeugung von Qualität" aber immer zweifelhafter. Deshalb
hatte die FDA im Februar 2003 den bemerkenswerten Schritt getan, alle
interpretierenden Guidances zum CFR Part 11, nicht aber den 21 CFR Part
11 selbst, zurückzuziehen.
Gleichzeitig wurde ein neuer Draft
"Guidance for Industry ... Scope and Applications" veröffentlicht
und zur Diskussion gestellt, der die weiteren Schritte der Behörde
bezüglich der Umsetzung des 21 CFR Part 11 darstellen sollte (Siehe
unsere News vom 25. Februar 2003).
Nach erheblicher Diskussion mit der
Industrie hat die FDA jetzt am 3. September die endgültige Version des
"Guidance for Industry ... Scope and Applications"
veröffentlicht.
In der Einführung kündigt die FDA an, im
Rahmen der 2002 verkündeten "CGMP-initative for human and animal drugs
and biologics", auch den Part 11 zu überarbeiten. Während dieser Zeit
sollen die Aspekte, die in den ehemaligen, im Februar zurückgezogenen
Guidances zu Validation, Audit Trail, record retention and record copying
beschrieben waren, nicht im Mittelpunkt der Betrachtung stehen. Deutlich
verweist die FDA aber nach wie vor darauf, dass der Part 11 in Kraft ist und
das in anderen verbindlichen Regularien (predicate Rules), z.B. im GMP-Part
210/211 geforderte Maßnahmen, nach wie vor erfüllt werden müssen.
Hier noch einige der aktuellen Statements
in dem neuen Guidance Dokument, ergänzt um solche, die sich gegenüber der
Draft Version verändert haben:
Die zurückgezogenen Guidance Dokumente
und der CPG (Compliance Polixy Guide) werden nicht wieder neue
veröffentlicht
Die Guidance "Scope and
Applications" beschreibt die Vorgehensweise der FDA während der
Überarbeitung des Part 11
In einer Fußnote wird betont, dass,
obwohl die Guidance "Time stamps" zurückgezogen wurde, deren
Inhalt aber durchaus aktuell ist
Alle "predicate
Rule"-Anforderungen, auch die zu "record and recordkeeping
requirements" werden nach wie vor von der Behörde überprüft
Es wird eine Aufzählung von Part 11
Anforderungen gemacht, die nach wie vor gültig sind, z.B.
"limiting system access to authorized individuals", "use
of operational system checks" etc.
Die "narrow interpretation of the
scope of Part 11" hat sich gegenüber dem Februar-Draft kaum
verändert.
Aufzeichnungen, die nicht unter eine
"predicate rule" fallen, aber in elektronischer Form
aufbewahrt werden, fallen nicht unter Part 11
Validierungsaktivitäten, die in
"predicate rules" gefordert sind, müssen durchgeführt
werden; aus der Scope and Application Guidance sollen sich aber keine
weitergehenden Forderungen dazu ergeben.
Es wird eindringlich auf die
Risikoanalyse verwiesen "...base your approach on a justified and
documented risk assessment ..."
Bei den folgenden Kriterien werden
Altsysteme (Inbetriebnahme vor dem 20.08.1997) nicht betrachtet
Das System war vor dem genannten
Datum in Betrieb
Das System erfüllte alle
zutreffenden "predicate rules" vor diesem Datum
Das System erfüllt auch aktuell
alle zutreffenden "predicate rules"
Man hat den dokumentierten Nachweis,
dass das System für den vorgesehenen Zweck geeignet ist
Im Bereich "copies of records"
werden jetzt neben dem PDF-Format auch XML, SGML oder andere geeignete
Formate genannt
Aufbewahrung der Aufzeichnung: Die
elektronische Version von Aufzeichnungen kann verworfen werden, wenn die
Inhalte und die Bedeutung der Aufzeichnungen anderweitig geschützt und
aufbewahrt werden
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