Neuer FDA-Compliance Policy Guide
zu Electronic Records, Electronic Signatures
Das Office of Regulatory Affairs innerhalb der
FDA hat am 13. Mai 1999 einen neuen Compliance Policy Guide herausgegeben, der sich auf 21
CFR Part 11, Electronic Records, Electronic Signatures, bezieht. Policy Guides richten
sich primär an FDA-Inspektoren, sind aber auch der Öffentlichkeit zugänglich (siehe http://www.fda.gov/ora/compliance_ref/cpg/cpggenl/cpg160-850.htm ) .
Das Dokument
behandelt ältere elektronische Systeme, die noch nicht in allen Punkten mit den
Anforderungen des am 20. August 1997 in Kraft gesetzten 21 CFR Part 11; Electronic
Records, Electronic Signatures, übereinstimmen. Ob bei älteren, den aktuellen
Anforderungen nicht entsprechenden Systemen von der FDA Korrekturmaßnahmen gefordert
werden, hängt von einer Fall zu Fall-Entscheidung ab, die die folgenden Punkte in die
Entscheidung mit einbezieht:
Art und Umfang der Part 11-Abweichung
Auswirkungen auf die Produktqualität und Datenintegrität
Angemessenheit und Zügigkeit der geplanten Korrekturmaßnahmen
Die bisherige Zuverlässigkeit des Unternehmens hinsichtlich
insbesondere der Datenintegrität
Umfassend informiert werden Sie über dieses Thema bei der ECA
Conference "Current
FDA-Requirements to Computers in Analytical Laboratories", die am
22./23. September 1999 in Berlin stattfinden wird.
Paul Motise von der FDA, der diese neuen
FDA-Anforderungen an elektronische Systeme ganz wesentlich mitgeprägt hat, wird bei
dieser Konferenz per Video zugeschaltet sein.
Autor: Dr. Günter Brendelberger, CONCEPT
HEIDELBERG
- Projektleiter-
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