Durch die wachsende Anzahl an hochaktiven Produkten in der pharmazeutischen Industrie gewinnt Containment immer mehr an Bedeutung. Seitens der Ausrüstungslieferanten gibt es inzwischen eine große Anzahl von Technologien zur Verbesserung des Containments während des pharmazeutischen Produktionsprozesses. Da es an einheitlichen Testkriterien für die Leistungsbewertung dieser Technologien fehlt, findet die Beurteilung und Auswahl der geeigneten Technologien für die jeweilige Anwendung meist unter stark subjektiven Gesichtspunkten statt.

Eine Arbeitsgruppe mit Teilnehmern aus allen Bereichen der Industrie (Pharma, Ausrüstungslieferanten, Ingenieurbüros) entwickelte deshalb in den letzten zwei Jahren eine Richtlinie für die objektive Beurteilung von Containmenttechnologien.

In Kürze erscheint dieser neue ISPE Guide. Hier ein erster Einblick:
 

 
... Der Guide liefert eine standardisierte Methode zur Messung der Leistungsfähigkeit von Containment-Systemen bei bestimmten Anforderungen. Die Methode wurde für eine globale Anwendbarkeit konzipiert.

Er wurde entwickelt, um eine anerkannte und gültige Methode einzuführen, die verwendet werden kann, um die Anforderungen von Anwendern und Zulieferern zu erfüllen.

Die vorliegende Testmethode:

• ist anwendbar für den Umgang mit Pulvern (sie kann auf größere Elemente, wie Tabletten, übertragen werden, ist jedoch in der gegenwärtigen Fassung nicht ausgelegt für die Beurteilung des Containment von Flüssigkeiten oder Gasen)
• misst Luft- und Oberflächenkontaminationen
• misst unter simulierten Bedingungen und mit standardisierten Testmaterialien
  Die Testergebnisse liefern Informationen über die Leistungsfähigkeit unter simulierten "typischen" Arbeitsbedingungen und sollten nicht als eine Garantie für die Leistung im täglichen Betrieb gesehen werden. Es wird empfohlen, dass die Anwender die Geschlossenheit des von ihnen ausgewählten Produktionsequipment unter ihren eigenen Betriebsbedingungen (bauliche Situation, wirklich zu verarbeitende Substanz) prüfen, da diese Ergebnisse signifikant von denen des standardisierten Tests abweichen können. ...

 
Weiter finden Sie im Guide u.a. equipmentspezifische Testprotokolle nachfolgender Systeme:

1. Single Point transfer system (siehe Bild)
2. Down flow booth
3. Isolator
4. Drum filling within extraction booth

Inhalt dieser Testprotokolle sind die Beschreibung des Equipments und des durchzuführenden Tests mit den Abläufen und zu verwendenden Materialien, sowie Informationen zu den Messmethoden und Messorten, zusätzlich dargestellt in einer Grafik.

Die Ergebnisse können dann in einem Bericht, welchen Sie als Vorlage im Anhang C finden, zusammengefasst werden.

Diskutieren Sie mit den Autoren und erfahren Sie mehr über diesen Guide. Er ist Bestandteil des Seminars "Containment – Umgang mit hochaktiven Substanzen", das vom 25. bis 27. November 2003 in Liestal in der Schweiz stattfindet.

Quelle: Draft ISPE Guide "Assessing the Particulate Containment Performance of Pharmaceutical Equipment"

Ansprechpartner: 
Harald Martin
CONCEPT HEIDELBERG