Erwartungen der FDA an
die
Schulungsdokumentation der Labormitarbeiter
In den amerikanischen GMP Regeln für Arzneimittelhersteller findet sich
im Abschnitt 21 CFR Section 211.25 die allgemeine Forderung nach
Ausbildung, Schulung und Erfahrung der Labormitarbeiter.
In den Human Drug CGMP Notes, die auf Anfrage unter Bezugnahme auf den
Freedom of Information Act von der FDA individuell per Post zugesandt
werden, wurde gefragt, wie ausführlich die Dokumentation der Schulungen
für Labormitarbeiter sein müsse, um zu zeigen, dass ein Laborant in der
Lage ist, eine Analyse durchzuführen. Ist es hierbei erforderlich die
Schulung für jede spezifische Analysenmethode nachzuweisen?
Paul W. Haynie, vom Center for Drug Evaluation and Research innerhalb
der FDA beantwortete die Frage wie folgt:
"Die CGMPs fordern angemessen geschulte
Mitarbeiter, um die Analysen von Arzneimitteln durchführen zu können.
Konsequenterweise sollten Unternehmen das spezifische Training, das ein
Labormitarbeiter erhalten hat, dokumentieren. Ein Laborant, der in den
allgemeinen analytischen Verfahren geschult ist, sei es durch die Besuche
von Kursen oder durch einen entsprechenden Abschluss (bsplw. in Chemie),
und der darüber hinaus firmenintern geschult wurde oder andere 'Trainings on the Job' durchlaufen hat, die zeigen, dass er mit
den spezifischen Methoden seiner Firma vertraut ist, könnte diese CGMP
Anforderung erfüllen.
Es ist nicht notwendig, die analytische Schulung jeder einzelnen
Produktanalyse zu dokumentieren, sofern die Analysenverfahren für jedes
dieser Produkte einem allgemeinen Prinzip folgt, das grundsätzlich
geschult wurde. Ist der Laborant zum Beispiel allgemein zum Thema HPLC
geschult worden, dann kann er als ausreichend geschult angesehen werden um
HPLC Analysen in einem weiten Bereich von verschiedenen Darreichungsformen
und Typen durchzuführen. Das gilt auch für alle üblichen
Analysenverfahren, die in analytischen Laboratorien ausgeführt werden,
wie HPLC, FTIR, UV-Vis, Karl Fischer, GC, DC und Freisetzung, etc.
Manchmal verwendet eine Firma eine Modifikation bei einem allgemeinen
Analysenverfahren, zum Beispiel bei der Verwendung eines besonderen
Detektors. In diesem Fall, in dem ein Unternehmen eine modifizierte
Technik verwendet, die spezifisch auf ihr Produkt angepasst wurde, würden
wir erwarten, für den Laboranten eine Dokumentation zu sehen, die zeigt,
dass der Labormitarbeiter darin geschult wurde, wie er diese Technik
anwenden soll."
So weit die Antwort des CDER.
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