+++ Neu +++ Die
aktuelle GMP-Umfrage: Was ist Pharmastandard? +++
Zukünftig wollen wir bei aktuellen
GMP-Themen nach dem "Industriestandard" fragen, d.h. wir möchten
wissen: Wie sieht die Praxis in den Unternehmen aus? Dies wollen wir
besonders dann tun, wenn uns viele Fragen zur Interpretation eines neuen
Regelwerkes erreichen.
Topaktuell taucht die folgende Frage immer
wieder auf:
Sind
die neuen Anforderungen des revidierten Annex 1 zum
EG-GMP-Leitfaden über
Sterilfertigung umsetzbar?
Der neue Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden tritt zum 01. September 2003 in
Kraft. Über die Änderungen dieser revidierten Fassung haben wir Sie
schon ausführlich in unserer GMP-News vom 12. Juni 2003 informiert.
Dabei sind wir schon speziell auf Partikelmessungen eingegangen.
Seitdem haben uns eine Vielzahl von Fragen zu dem Thema Partikelmessung
erreicht. Um uns und Ihnen ein besseres Bild von der derzeitigen Situation
machen zu können, möchten wir Sie herzlich bitten den mitgeschickten
Fragebogen auszufüllen und an uns zurückzuschicken.
Nach der Auswertung werden wir natürlich die zusammengetragenen
Informationen den Abonnenten unserer GMP-News in geeigneter Form zu
Verfügung stellen.
Die Fragen beziehen sich ausschließlich auf die Note (a) zu der
Tabelle "The airborne particulate classification for these grades is
given in the following table." (Seite 3, Annex 1). Das detaillierte
Dokument finden Sie unter
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/pdfs-en/revan1vol4.pdf.
Die Umfrage ist anonym. Wir bitten aber ausschließlich
Mitarbeiter von pharmazeutischen Unternehmen, hier Angaben zu machen.
Hier nun unsere Fragen:
Wie führen Sie aktuell in den verschiedenen Reinraumklassen die
Partikelmessungen durch?
Reinraumklasse
kontinuierlich
diskontinuierlich
A
B
C
D
Falls Sie bereits kontinuierlich messen, führen Sie zusätzlich zu
diesen Messungen ein Routine Testing durch?
JA
NEIN
Note (a): "… For routine testing the total sample volume should
not be less than 1 m3 for grade A and B areas and preferably
also in grade C areas…."
Wie führen Sie das Routine Testing in den einzelnen Reinraumklassen
durch?
Reinraumklasse
Methode
A
B
C
D
Messung entsprechend Monitoringplan
Messung im Rahmen der Requalifizierung
Es wird kein Routine Testing durchgeführt.
Bei der Partikelmessung wird ein Probevolumen von nicht weniger als
1 m3
gefordert.
Wie erfüllen Sie diese Forderung?
1 m3 pro Messpunkt
1 m3 als Summe aller Messpunkte
im Abbruchverfahren (Hochrechnung)
Sollten Sie weitere Bemerkungen oder Kommentare zu diesem Thema haben,
so sind wir darauf sehr gespannt. Bitte tragen Sie diese im folgenden Feld
"Bemerkungen" ein.
Bemerkungen:
(Für Ihre Teilnahme an der Umfrage erhalten Sie auf
Wunsch einen Gutschein über 50 EUR für die u.a. Veranstaltung zu
Reinraumsystemen. Wenn Sie an dem Gut- schein interessiert sind, geben Sie
bitte Ihre Adresse im Feld "Bemerkungen" ein.)
Herzlichen Dank dafür, dass Sie sich die Zeit zur Beantwortung der
Fragen genommen haben. Sobald wir die Umfrage ausgewertet haben, werden
wir Sie selbstverständlich über die Ergebnisse im Rahmen einer News
informieren.
Informieren Sie sich über diese und weitere aktuelle GMP-Anforderungen
in der Reinraumtechnik auf unserem Seminar "FDA-/GMP-gerechte
Reinraumsysteme (PT 19)", 14.-16. Oktober 2003, Holiday Inn Hotel
Heidelberg.
Eine Podiumsdiskussion zum Annex 1 wurde in das Programm der im Oktober
in Wien stattfindenden Pharmakonferenz "Pharmaceutical
Facilities" aufgenommen. Unter den Gästen der Diskussion ist
auch Dr. J. Neuhaus, GMP-Inspektor von der Bezirksregierung Köln, der zu
den führenden Experten auf dem Gebiet der Sterilfertigung in Europa
zählt.
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
