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21. August 2003
    

 +++ Neu +++ Die aktuelle GMP-Umfrage: Was ist Pharmastandard? +++ 

 
Zukünftig wollen wir bei aktuellen GMP-Themen nach dem "Industriestandard" fragen, d.h. wir möchten wissen: Wie sieht die Praxis in den Unternehmen aus? Dies wollen wir besonders dann tun, wenn uns viele Fragen zur Interpretation eines neuen Regelwerkes erreichen.
  
 Topaktuell taucht die folgende Frage immer wieder auf: 
 

Sind die neuen Anforderungen des revidierten Annex 1 zum
EG-GMP-Leitfaden über Sterilfertigung umsetzbar?
 
Der neue Annex 1 zum EG-GMP-Leitfaden tritt zum 01. September 2003 in Kraft. Über die Änderungen dieser revidierten Fassung haben wir Sie schon ausführlich in unserer GMP-News vom 12. Juni 2003 informiert. Dabei sind wir schon speziell auf Partikelmessungen eingegangen.

Seitdem haben uns eine Vielzahl von Fragen zu dem Thema Partikelmessung erreicht. Um uns und Ihnen ein besseres Bild von der derzeitigen Situation machen zu können, möchten wir Sie herzlich bitten den mitgeschickten Fragebogen auszufüllen und an uns zurückzuschicken.

Nach der Auswertung werden wir natürlich die zusammengetragenen Informationen den Abonnenten unserer GMP-News in geeigneter Form zu Verfügung stellen.

Die Fragen beziehen sich ausschließlich auf die Note (a) zu der Tabelle "The airborne particulate classification for these grades is given in the following table." (Seite 3, Annex 1). Das detaillierte Dokument finden Sie unter 
http://pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/pdfs-en/revan1vol4.pdf.

Die Umfrage ist anonym. Wir bitten aber ausschließlich Mitarbeiter von pharmazeutischen Unternehmen, hier Angaben zu machen.

Hier nun unsere Fragen:
  

Note (a): "… A continuous measurement system should be used for monitoring the concentration of particles in the grade A zone, and is recommended for the surrounding grade B areas…."

Wie führen Sie aktuell in den verschiedenen Reinraumklassen die Partikelmessungen durch?

Reinraumklasse kontinuierlich diskontinuierlich
A
B
C
D

Falls Sie bereits kontinuierlich messen, führen Sie zusätzlich zu diesen Messungen ein Routine Testing durch?
JA NEIN

Note (a): "… For routine testing the total sample volume should not be less than 1 m3 for grade A and B areas and preferably also in grade C areas…."

Wie führen Sie das Routine Testing in den einzelnen Reinraumklassen durch?

 

Reinraumklasse
Methode   A B C D
Messung entsprechend Monitoringplan
Messung im Rahmen der Requalifizierung
Es wird kein Routine Testing durchgeführt.

Bei der Partikelmessung wird ein Probevolumen von nicht weniger als 1 m3 gefordert.
Wie erfüllen Sie diese Forderung?
1 m3 pro Messpunkt
1 m3 als Summe aller Messpunkte
im Abbruchverfahren (Hochrechnung)

Sollten Sie weitere Bemerkungen oder Kommentare zu diesem Thema haben, so sind wir darauf sehr gespannt. Bitte tragen Sie diese im folgenden Feld "Bemerkungen" ein.

Bemerkungen:

(Für Ihre Teilnahme an der Umfrage erhalten Sie auf Wunsch einen Gutschein über 50 EUR für die u.a. Veranstaltung zu Reinraumsystemen. Wenn Sie an dem Gut- schein interessiert sind, geben Sie bitte Ihre Adresse im Feld "Bemerkungen" ein.)

     

  
Herzlichen Dank dafür, dass Sie sich die Zeit zur Beantwortung der Fragen genommen haben. Sobald wir die Umfrage ausgewertet haben, werden wir Sie selbstverständlich über die Ergebnisse im Rahmen einer News informieren.

Informieren Sie sich über diese und weitere aktuelle GMP-Anforderungen in der Reinraumtechnik auf unserem Seminar "FDA-/GMP-gerechte Reinraumsysteme (PT 19)", 14.-16. Oktober 2003, Holiday Inn Hotel Heidelberg.

Eine Podiumsdiskussion zum Annex 1 wurde in das Programm der im Oktober in Wien stattfindenden Pharmakonferenz "Pharmaceutical Facilities" aufgenommen. Unter den Gästen der Diskussion ist auch Dr. J. Neuhaus, GMP-Inspektor von der Bezirksregierung Köln, der zu den führenden Experten auf dem Gebiet der Sterilfertigung in Europa zählt.

Autor:
Dr. Ulrich Herber
CONCEPT HEIDELBERG
   

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