Die o.g. EMEA-Note for Guidance wurde zum September 2001 gültig und erläutert welche Informationen normalerweise für die Zulassung hinsichtlich der Thematik Validierung benötigt werden. Ausdrücklich wird in diesem Dokument auch auf den Zusammenhang mit der EMEA-Note for guidance on Development Pharmaceutics hingewiesen.

Mit der Note for Guidance on Process Validation wurde auch ein Annex I, der ein Process Validation Scheme" beschreibt, veröffentlicht.

Der neu veröffentlichte Annex II hat als Zielsetzung zu erläutern, was unter einem Nicht-Standard Herstellungsprozess zu verstehen ist und soll die Note for Guidance auch interpretieren.

Dennoch ist dieser Annex II sehr allgemein gehalten. Schon im Rahmen der Definition von Nicht-Standardprozess wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass z.B. die Herstellung von spezialisierten pharmazeutischen Darreichungsformen eigentlich ein Nicht-Standardprozess ist, aber aufgrund der Erfahrungen eines Herstellers mit diesem Prozess durchaus Ausnahmen möglich sind. Kurzum, es wird eine fallweise Entscheidung angeregt.

Eine Aufzählung zeigt, was spezialisierte pharmazeutischen Formen und Prozesse sind, welche neuen Technologien in Kombination mit konventionellen Prozessen zu sehen sind und was als etablierte Prozesse, die als problematisch bekannt sind, gelten. Audrücklich gilt auch hier, dass die Aufzählung nur exemplarisch ist und nicht als vollständig anzusehen ist.

Ferner ist auffällig ist, dass unter der ersten der genannten Kategorie "Specialised Pharmaceutical Dose forms" auch Produkte darunter fallen, deren Wirkstoffgehalt ≤ 2% beträgt.

Das detaillierte Dokument finden Sie unter
http://www.emea.eu.int/pdfs/human/qwp/205403en.pdf

Was gibt es noch Neues im Bereich Validierung?

Wir möchten Sie gerne auf ein Korrigendum hinweisen. Einer unserer Newsletter- Abonnenten, Herr R. Maitra, hat uns auf eine Unstimmigkeit zwischen zwei PIC/S-Dokumenten, die ebenfalls die Thematik Validierung behandeln, hingewiesen. Dies geben wir gerne an Sie weiter:

Viele von Ihnen kennen vielleicht das PIC/S-Dokument PI 007-1 "Validation of aseptic processing". In diesem Dokument wird unter 2.3.3 auf ein PIC/S-Dokument PI 006-2 hingewiesen.

PI 006-1 ist das als mehrfach revidertes PIC/S-Dokument (PH 1/96, PR 99-2), das sich mit den Themen Valdierungsmasterplan, Qualifizierung, nichtsteriler Prozessvalidierung und Reinigungsvaliderung beschäftigt, bekannt.

Der Anhang "–2" würde auf eine erneute Revision hindeuten. Dies ist alllerdings nicht der Fall, wie das PIC/S-Sekretariat informierte. Es handelt sich lediglich um einen Schreibfehler.

Falls Sie an Veranstaltungen zur Thematik Validierung/Qualifizierung interessiert sind: