Die Validierung computergestützter Systeme ist schon seit vielen Jahren
etablierte Praxis in der Pharmaindustrie. In der Regel sind heute aber
computergestützte Systeme keine Stand-Alone Systeme mehr, sondern in eine
unternehmensweite IT-Infrastruktur eingebunden. In der letzten Zeit ist
diese IT-Infrastruktur mehr und mehr in den Mittelpunkt regulatorischer
Aufmerksamkeit vorgerückt.
Im Rahmen der GAMP hatte sich schon vor einigen Jahren eine Special
Interest Group (SIG) „IT-Infrastructure“ gebildet, die im November
2000 einen Final Draft „IT-Infrastructure Quality Assurance“
veröffentlichte. Mittlerweile hat sich die SIG reorganisiert und hat
aktuelle Entwicklungen in ein neues Dokument gefasst. Das Dokument ist zur
Zeit in der Überarbeitung und soll wahrscheinlich bis Jahresende in der
endgültigen Version veröffentlicht werden.
Die aktuelle Grobgliederung, die dem GAMP 4 Aufbau ähnelt, ist
nachfolgend kurz ausgeführt:
- Introduction
- IT Infrastructure Elements
- Desired State of Control
- Platform Qualification Methodology
- New Platform
- Legacy Platform
- Outsourcing
- Retirement
- Glossary And Acronyms
- Cross References And Sources
- Appendices (Design / Planning / Operation)
Dieser neue Guide wird auch im Mittelpunkt von 2 Konferenzen stehen:
FDA-/GMP-Anforderungen
an die IT-Infrastructure
9./10. September 2003, Mannheim
FDA-/GMP Requirements on IT-Infrastructure
incl. Pre-Conference Workshop “How to Qualify IT Networks and
Infrastructure”
10./11./12. November 2003, Barcelona
Aktuelle und ehemalige Mitglieder der SIG werden hier zu aktuellen
Entwicklungen Stellung beziehen. Die Teilnehmer haben somit noch die
Möglichkeit, aktiv auf die Gestaltung und den Inhalt der Guideline
Einfluss zu nehmen.
Autor:
Dr. Andreas Mangel
CONCEPT HEIDELBERG
