Konferenzbericht European Validation Conference 4.-5. Mai 1999, Berlin
Vom 4.-5. Mai 1999 fand die
von der European Compliance Academy (ECA) gemeinsam mit CONCEPT HEIDELBERG organisierte
European Validation Conference in Berlin statt. Auf ihr diskutierten Vertreter von
pharmazeutischen Unternehmen, der Überwachung und von Serviceanbietern den Stand und die
Trends im Bereich Validierung/Qualifizierung. Workshops zu den Themen
"Reinigungsvalidierung" und "Risikoanalyse mittels FMEA" ergänzten
die Konferenz.
Das erste Referat wurde
von Robert DELATTIN, GMP-Inspektor in Belgien, gehalten. Er gab einen allgemeinen
Überblick über die regulatorischen Anforderungen in der EU, die Validierung betreffend.
Besonderes Interesse löste seine Mitteilung aus, daß das PIC-Dokument PH 1/96
"Principles of Qualification and Validation in Pharmaceutical Manufacture", in
überarbeiteter Version (PIC/S PR 1/99-1) schon seit 1. März gültig ist.
Konferenzort: Berlin-Köpenick
Wir danken der Firma UNIVALID, Amsterdam, die uns
freundlicherweise die
Fotos auf dieser Seite zur Verfügung gestellt hat.
Für eine
weitergehende Überraschung sorgte die Aussage von Herrn Delattin, daß PIC/S PR 1/99-1
die Basis für einen 15. Annex zum EG-Leitfaden sein wird. Mit diesem Annex ist bis zum
Ende des Jahres zu rechnen.
Dr. Hermann ALLGAIER, Life Sciences Meissner + Wurst GmbH, der Moderator
des ersten Konferenztages, gab einen Überblick über die "FDA Requirements zur
Equipment Qualification and Process Validation". Er ging besonders auf die geplanten
Änderungen des Code of Federal Regulations (CFR) ein, die unter den Paragraphen 210.3,
211.22, 211.220, und 211.222, Definitionen zum Thema Validierung, Verantwortlichkeiten
bezüglich Validierung, Angaben zu Umfang und Dokumentation von Validierungen und zur
Methodenvalidierung vorsehen. Besonders interessant war seine Darstellung bezüglich der
Warning Letters 97/98, die besonders folgende Validierungsdefizite aufführen:
Failure to apply scientifically sound or appropriate validation
principles
Deviations from validation protocols or procedures
Lack of software validation for automated processing equipment
Inadequate documentation
Besonders bemerkenswert war, daß 75% aller Validierungsdefizite den
Bereich der Wirkstoffe betraf (s. Abb.)
Abb. Warning Letters Fiscal Year 1997/1998
Percentage of Qualification /Validation Issues
Dr. Stephane BUREAU, Parke-Davis, referierte über das "Tool" Failure Mode and
Effects Analysis (FMEA) zur Risikoanalyse. Er sieht den großen Vorteil dieser Methode
darin, daß potentielle Risiken und deren Einfluß identifiziert werden und sich die
Validierungsaktivitäten auf die Punkte mit hohen Risiken konzentrieren.
Blick in den Konferenzsaal
Grundlage für eine FMEA sind drei Fragen:
Was passiert, wenn ein Fehler auftritt?
- Bewertung des Auftretens
Welches sind die möglichen Auswirkungen dieses Fehlers?
- Bewertung der Bedeutung
Wird der Fehler entdeckt, wenn er auftritt?
- Bewertung der Entdeckung
Jede dieser drei Fragen wird in eine Rangliste von
1-5 eingeteilt; die Einzelergebnisse werden dann miteinander multipliziert, so daß man
eine Risikoprioritätszahl (RPZ) erhält.
Nach Berechnung der Durchschnitts-RPZ werden Korrekturmaßnahmen
dort eingeleitet, wo die RPZ über dem Durchschnitt liegt. Dadurch werden die Prozesse
verbessert und Validierungsaktivitäten auf Hochrisikopunkte konzentriert, was einem
"Streamlining" entspricht. Im Post-Conference-Workshop wurde an praktischen
Beispiele eine FMEA von den Teilnehmern erstellt.
Christopher WOOD, Glaxo
Wellcome referierte über den Stand der ISPE-Baseline Commissioning & Qualification
Guide. Die Baseline ist eine von zwei horizontalen "Guides", die zusammen mit
der FDA erstellt werden, um die Basis-Anforderungen in Abstimmung mit den Behörden
festzulegen. C. Wood unterschied direkte und indirekte Systeme sowie Systeme ohne Einfluß
auf die Produktqualität. In allen drei Fällen ist die Good Engineering Practice (GEP)
anzuwenden. Damit sind etablierte technische Industriestandards gemeint, die abgestimmt
auf die regulatorischen Anforderungen der Pharmabranche, angewandt werden.
Bei indirekten Systemen wird eine Kommissionierung durchgeführt. Damit ist ein
umfassender Ansatz gemeint, bei dem die Planung, Dokumentation und das Projektmanagement
strukturiert sind, um die vorgegebenen Designkriterien und "User Specifications"
zu erhalten.
Qualifizierungsaktivitäten (klassische IQ, OQ) sind laut C. Wood nur bei Systemen, die
direkten Einfluß auf die Produktqualität besitzen, notwendig.
Interessanterweise vermeidet der ISPE C& Q Guide den Begriff "Design
Qualification" und benutzt statt dessen die Bezeichnung "Enhanced Design
Review". Damit sollen Verwechslungen mit regulatorischen Anforderungen aus dem
Medizinproduktesektor vermieden werden. In diesem Bereich ist das "Designing"
streng reguliert.
Ziel ist es, den kompletten Guide im November 99 der FDA zum Review
vorzulegen, so daß er dann im ersten Quartal 2000 als offizielles Dokument publiziert
werden könnte.
"Streamlining validation"und damit
auch eine Kostenreduzierung war auch das Thema des zweiten Vortrags von Dr. Hermann
ALLGAIER, Life Sciences Meissner + Wurst GmbH. Er zeigte in einer Complexity Matrix wie
umfangreich Validierungs-/Qualifizierungsaktivitäten innerhalb eines Unternehmens sind.
Für Dr. Allgaier ist der Schlüssel zur
Effizienzsteigerung von Validierungen die Integration von Qualifizierungs- und
Validierungsaktivitäten.
Darunter fällt insbesondere auch:
Die Vermeidung von Doppelarbeiten
Verantwortlichkeiten fokussieren
Aktivitäten intergrieren und koordinieren
Er verdeutlichte dies anhand eines Engineering Turnover Package
Approach.
Dr. Hans H.
SCHICHT, Contamination Control Consulting, gab eine Übersicht über die aktuellen und
zukünftigen regulatorischen Anforderungen in Europa und den USA die Reinheitszonen
betreffend. Er führte aus, daß neben dem europaweiten Regelwerk (EG-GMP-Leitfaden) und
der Aseptik-Guideline der FDA sowie dem U.S. Pharmacopeia Draft Proposal die ISO-Normen
eine große Rolle spielen. Insbesondere die ISO 13408-1 gibt Partikelgrenzen für Räume
an, in denen asptisch gefertigt wird.
Table Top Exhibition
Eine Klassifizierung für
Räumlichkeiten gibt ebenfalls die ISO 14644-1. Angaben zur Qualifizierung von
Räumlichkeiten führt die ISO/DIS 14644-4 aus, Requalifizierungsanforderungen sind in der
ISO/DIS 14644-2 beschrieben.
Diskutiert wurde ferner ein Vorschlag von Dr. Schicht
zu einer Klassifizierung von Räumlichkeiten für Nicht-Sterile Herstellung.
Den letzten Vortrag des ersten Tages
hielt Walter TRAMPEDACH, CONCEPT HEIDELBERG. Sein Thema lautete "Die Qualifizierung
von Wassersystemen gemäß den aktuellen GMP-Anforderungen". Nach einer kurzen
Einführung über Ausführungsmöglichkeiten von Wassersystemen beschrieb W. Trampedach
ausführlich die einzelnen Qualifizierungsstufen (DQ, IQ, OQ, PQ) und gab praktische
Beispiele bezüglich der Dokumentation.
In seinen Ausführungen
legte W. Trampedach sehr großen Wert auf die korrekte Erstellung einer DQ. Dadurch
verringern sich nicht nur Reklamationen bezüglich der Ausführungslieferung sondern auch
die IQ wird dadurch vereinfacht. Als die mindestens notwendigen SOP´s zum Betreiben eines
Wassersystems nannte er:
Bedienungs-SOP
Inspektions-SOP
Kalibrierungs-SOP
Reinigungs-SOP
Wartungs-SOP
Sterilisierungs-SOP
Filter-Kontroll-SOP
sowie
das Maschinen-Log-Buch
Ganz im Sinne des PIC/S PR
1/99-1 sieht W. Trampedach die PQ als ersten Schritt der Validierung des Systems an.
Für Erstaunen sorgte, daß Äußerung von W. Trampedach, daß auch im
europäischen Arzneibuch ab 1. Juli 99 - wie im USP - Konduktivitäts- (bei 20 °C nicht
mehr als 1.1µS · cm-1 und TOC-Messungen (nicht größer als 0,5 mg/l)
gefordert werden. Dafür entfallen einige naßchemische und physikalische Tests.
Diskussion während der Mittagspause:
W. Trampedach, Concept Heidelberg;
Anthony Trill von der Englischen Überwachungsbehörde MCA
Den ersten Vortrag des zweiten Veranstaltungstages
hielt Dr. Helmut BENDER; Boehringer Ingelheim Pharma KG. Er beschrieb, welche
Anforderungen hinsichtlich Qualifizierungen und Validierungen an die pharmazeutische
Entwicklung und Klinikmusterfertigung gestellt werden. Dr. Bender ging intensiv auf die
"FDA-Guideline on the preparation of investigational new drug products" ein. In
ihr steht klar geschrieben, daß bei der Produktion von Ansätzen für frühe klinische
Phasen, die Durchführung der Prozeßvalidierung nur eingeschränkt möglich ist. Daher
wird eine erweiterte In-Prozeß- und Endprodukt-Kontrolle gefordert. Als einen
entscheidenden Faktor, um Validierungen ökonomisch durchführen zu können, nannte er die
Risikoanalyse. Als mögliche Tools kommen für Ihn FMEA (s. o.), HACCP (Hazard Analysis
And Critical Control Points) sowie die HAZOP (Hazardous and Operability Analysis) in
Frage.
Zum Thema "Streamlining Validation" empfahl Dr. Bender
neben der Erstellung eines Mastervalidierungsplan u.a. das Zusammenlegen der IQ und OQ in
einen "IOQ-Plan". Dies verringert den Dokumentationsumfang und verbessert die
Lesbarkeit der Dokumente, da Wiederholungen wegfallen. Aus dem Teilnehmerkreis wurde
allerdings kritisiert, daß mit diesem kombinierten Dokument bei einer Inspektion sehr
viel mehr Daten dem Inspektor präsentiert werden, mit der Gefahr einer Vertiefung der
Inspektion.
Dr. Paolo VERARDI, Glaxo Wellcome, beschrieb in seinem Vortrag über
Umbauaktivitäten im Bereich seiner sterilen Pulverabfüllung. Dr. Verardi legte dar, daß
ein Neubau mit neuen Anlagen deutlich teuerer gekommen wäre als der Umbau. Der Umbau
umfaßte eine Kabinierung der Anlagen, ein neues Laminar-Flow-Konzept, verbesserte
Abfülleinheiten und -kontrollen und eine neue Instrumentierung mit Computeranbindung
(PLC). Alle diese Maßnahmen brachten nicht nur eine erheblich verbesserte Prozeß- und
Arbeitssicherheit, sondern hatten auch ökonomische Auswirkungen. So wurden durch das
verbesserte Abfüllen Kosten von 83.000 $ eingespart.
Dr. Verardi stellte ferner die Bioluminiszenzmethode zur Bestimmung
von Keimzahlen im Rahmen des Monitorings vor. Diese Methode, basierend auf der
Lichtemission von freigesetztem bakteriellem ATP durch Aktivierung mit
Luciferin/Luciferase, erwies sich als sehr praktikabel. Bestätigt wurde dies durch
Vergleichsmessungen mittels "klassischer" Agartechnik.
Der große Vorteil der Bioluminiszenzmethode liegt laut Dr. Verardi
in ihrer Schnelligkeit. Schon nach 10 Minuten ist ein aussagefähiges Ergebnis
erhältlich.
Kritische Aspekte bei der Validierung von Festen und Halbfesten Formen wurden
von Pat JEATER, Validation in Partnership erläutert. Er stellte zu Beginn seiner
Präsentation den FDA Guide to Inspections of Oral Solid Dosage Forms vom Mai 1994 vor. Am
hypothetischen Beispiel von Dr. Fausts Tabletten erläuterte er - sich immer auf Beispiele
aus den GMP-Trends beziehend - kritische Validierungsaspekte. Der Prozeß umfaßt die
Schritte Einwiegen, Mahlen, Mischen, Mahlen, Tablettieren, Verpacken (s. Abb.)
Abb. Prozeß zur Herstellung von Dr. Fausts Tabletten.
Beim Mischen ist es seiner Meinung wichtig, daß im Rahmen von
Validierungen die Mischgeschwindigkeit und -zeit sowie der Befüllungsgrad ermittelt wird.
Bestätigt werden die Daten mittels Proben, die an kritischen Punkten gezogen werden.
Untersucht wird die Content Uniformity und ebenfalls das Schütt- und Stampfvolumen.
Wichtig ist, wie P. Jeater ausführte, daß in einem Plan festgelegt wird wann, wo und wie
Proben gezogen werden. Ebenfalls sehr wichtig ist der Umgang mit den Proben. Je mehr
"Handling", desto mehr Fehlermöglichkeiten.
Beim Mahlen sollte im Rahmen der Validierungsläufe auch die
Partikelgrößenverteilung in die Analytik einbezogen werden. Sie sollte auch in der
Herstell-Spezifikation festgelegt sein. Der Probezug erfolgt nach dem Mahlen aus den
Fässern, in die das gemahlene Material eingefüllt wird. Beprobt wird der Boden, die
Mitte und Oberfläche jeden Fasses. Die Fässer werden allerdings an unterschiedlichen
Stellen beprobt (Nord, Süd, West, Ost und Zentrum).
Abb. Probezug nach dem Mahlen
Kritische Parameter beim Tablettieren sind seiner Meinung die Art
der Presse, Transportart und -rate des Bulks, Vorpressung, Tablettiergeschwindigkeit,
Entstaubung, und die Computerisierung. Analysiert werden das Tablettengewicht, -dicke,
-abrieb, -härte sowie die Zerfallszeit und die Auflösung.
Bei der Blisterung sind validierungsrelevanten Punkte ein mögliches
Zusammenkleben von Tabletten sowie die Temperatur und die Dauer des Versiegelns
(möglicher Abbau des Wirkstoffs). Hilfreich bei der Qualifizierung/Validierung von neuen
Produktionsräumen kann die ISPE Baseline "Oral Solid Dosage Forms" sein.
Bezüglich Semi-Solids kann je nach Produkt auch eine Ausweitung der
Qualifzierungsaktivitäten auf die Räumlichkeiten notwendig sein (HVAC). Da die
Verpackung ein integraler Bestandteil des Produkts ist, ist besonders auf Entmischungen
während des Verpackens zu achten.
Dr. Clemens RUFER, ehemals Schering AG, ging in seinem Vortrag auf "Die
Anforderungen an die Prozeßvalidierung im Bereich der Wirkstoffproduktion" ein. Er
erläuterte zu Beginn die relevanten Regelwerke und wies darauf hin, daß sich wohl in
keinem anderen GMP-Bereich derzeit soviel ändert. Zur Zeit existieren von drei
Organisation (FDA, ICH, PIC/S) Entwürfe zu Wirkstoff-GMP, die alle auch Angaben zur
Qualifizierung/Validierung enthalten. Bezüglich der notwendigen Schritte, die in die
Validierung mit einbezogen werden sollen, zeigte Dr. Rufer eine sehr anschauliche
Pyramide.
Abb. "Herstellungspyramide"
Validierungsaktivitäten sollen bei dem Schritt (= kritischer
Schritt) beginnen, ab dem Einflüsse auf die Qualität und Reinheit des Endprodukts nicht
ausgeschlossen werden können. Den Begriff "kritisch" hat Dr. Rufer nochmals
gemäß dem Berliner Volksmund zitiert: Kritisch ist, wo, wenn was schiefläuft, das Ende
auch nicht jut jeht!
Dr. Rufer gab ferner Beispiele welche Struktur bei Schering
Validierungspläne und -berichte haben. Er wies auch auf die Problematik der
retrospektiven Validierung hin, die immer weniger Akzeptanz bei den Behörden findet.
Falls dennoch eine retrospektive Validierung durchgeführt werden soll, ist auch für sie
die Vorgehensweise in einem Validierungsplan zu beschreiben. Bezüglich Revalidierungen
gab Dr. Rufer an, daß sie nach Prozeßänderungen - entsprechend der Änderungen - und
natürlich bei Ergebnissen, die auf eine Prozeßänderung hinweisen (z.B. im Rahmen des
Annual Product Review) notwendig werden. Aus diesem Grund ist ein funktionierendes Change
Control System sehr wichtig. Dieses wird neben SOP´s, der Validierungsdokumentation und
den Annual Product Reviews auch im Rahmen von Inspektionen häufig überprüft.
Social Event: Dr. Allgaier, Dr.
Verardi, Pat Jeater
Das Thema "Aktueller Stand der
Reinigungsvalidierung" referierte wiederum
Dr. RUFER. Zu Beginn gab Dr. Rufer einen Überblick über die entsprechenden Regelwerke
und wies darauf hin, daß mit der Änderung des PIC PH 1/96 Papiers auch dessen Kapitel
Reinigungsvalidierung geändert wurde. Dr. Rufer hält ferner eine SOP oder Guideline für
notwendig, die die "Policy" und die Ausführungen der Reinigungsvalidierung
firmenspezifisch beschreibt. Sie sollte folgendes beinhalten:
Ziele
Allgemeine Prinzipien (Wann/wann nicht ist
Reinigungsvalidierung notwendig)
Allgemeines "Bracketing Konzept"
Beschreibung der prinzipiellen Vorgehensweisen und der
Verantwortlichkeiten
Angaben zu
Validierungsplänen
Probezug und Testmethoden
Auswahl und Bestimmung von Limiten
Validierungsdurchführung
Validierungsbericht
Prozedere nach Abschluß der Validierung (Monitoring, Review,
Revalidation)
Auf einige Punkte ging Dr. Rufer besonders ein:
Wann wird die Validierung der Reinigung gefordert? Die Forderung
umfaßt alle Schritte in der pharmazeutischen Produktion und in der Wirkstoffproduktion
mindestens ab dem "Final Intermediate" (ggf. auch frühere Schritte, wenn
Rückstände weitergetragen werden könnnten). Bei der Kampagnenproduktion ist eine
Reinigung nicht nach jedem Ansatz notwendig, allerdings sollten die Reinigungsintervalle
festgelegt sein (Ansatzzahlen und Zeiten). Für schwer zu reinigendes Material (z. B.
Filter) empfiehlt Dr. Rufer "dedicated equipment". Bestimmt sein sollte
ebenfalls die Standzeit zwischen Prozeßende und Reinigung bzw. bis zur erneuten
Produktion.
Zum Thema "Bracketing" führte Dr. Rufer aus, daß gleiche
Produktgruppen zu Produktfamilien kombiniert werden können, wenn sie bezüglich ihren
chemisch-physikalischen Eigenschaften wirklich vergleichbar sind (z. B. Löslichkeit).
Gleiche Geräte können zu Gerätefamilien zusammengefaßt werden, wenn sie bezüglich
ihrer Reinigbarkeit (z.B. Oberfläche, Material) vergleichbar sind. Bezüglich der
Probenahmetechnik (z.B. Swab) empfahl Dr. Rufer dringend, Wiederfindungsraten zu
ermitteln.
Als geeignetes Reinigungslimit für Wirkstoffe sieht Dr. Rufer das
0,1%-Kriterium an, das auch in der Impurity Guideline der ICH aufgeführt ist.
Im Post-Conference-Workshop wurden die Änderungen des Kapitels
Reinigungsvalidierung durch das neue Dokument PIC/S PR 1/99-1 detailliert diskutiert.
Anthony J. TRILL, Senior Inspector der MCA, referierte über die
GMP-Anforderungen an computerisierte Systeme. Als Rahmenbedingung zum Spezifizieren und
Testen sieht A. Trill das V-Modell an.
Abb. V-Modell
Im Rahmen von Inspektionen wird seinen Ausführungen nach darauf
geachtet, ob das computerisierte System direkten Einfluß auf die Sicherheit und/oder
Qualität des pharmazeutischen Produkts hat. Da computerisierte Prozesse und
Datenaufzeichnungen ebenfalls direkten Einfluß auf die Produktqualität haben können,
werden diese im Rahmen der Inspektion ebenfalls überprüft.
Die GMP-Regeln nennen nur sehr allgemeine Anforderungen
bezüglich computerisierten Systemen und sind deshalb interpretationsfähig, wie A.
Trill erläuterte. Um "in compliance zu sein" sollen computerisierte System
vollständig beschrieben, dokumentiert und in ihren Funktionen definiert sein. Sie sollen
ferner qualitätssichernden Maßnahmen unterliegen, validiert sein und sich in
kontrolliertem Zustand befinden. Inspektoren achten deshalb darauf, ob computerisierte
Systeme:
valide
sicher
genau
zuverlässig
sind und zwar in den Bereichen F&E, Herstellung,
Qualitätskontrolle und entlang der "Supply Chain", also bis hin zum Vertrieb.
Als gut bekannte und anwendbare Regelwerke um "Compliance" zu erreichen,
empfiehlt A. Trill - neben den bekannten GMP-Regularien - insbesondere GAMP 3 und das
britische Dokument BS 7799.
Topics bei Inspektionen sind laut A. Trill:
Mängel bei Supplier Audits/QA and Product Certification
Legacy System: retrospective validation and documentation of systems
Project management and staff awareness training (QA staff and
general)
Year 2000 compliance
Bemängelt hat A. Trill, daß bezüglich elektronischer
Unterschriften und Berichte im Moment derzeit wenig Harmonisierung zu verzeichnen ist. Im
Rahmen der PIC/S wird versucht, dies zu ändern.
Den letzten Vortrag hielt der Moderator des zweiten Tages Dr. Norman C.
FRANKLIN, Interactive Consulting GmbH i.G. Dr. Franklin leitete seinen Vortrag mit einem
historischen Abriß und den aktuellen Anforderungen zum Thema "Changes" und
"Deviations" ein und erläuterte dabei die Unterschiede der beiden Begriffe. Er
zeigte danach auf, wie die Vorgaben des CFR auf die Validierung angewandt werden können.
Wie sollte man nun bei Abweichungen (Deviations) vorgehen? Grundsätzlich sind 4 Punkte zu
beachten, wenn eine Abweichung auftritt:
Feststellen, daß eine Abweichung vorliegt
Untersuchung der Abweichung
Fehler beseitigen
Versuch wiederholen
Bei Abweichung im Rahmen von Validierungsexperimenten im Labor und
in der Produktion, sollte eine Fehlersuche initiiert werden, um festzustellen ob
ein defektes Gerät
eine Bedienungs-/Bearbeitungsfehler
oder ein anderer erklärbarer Fehler
die Ursache war. In diesen Fällen ist eine Wiederholung statthaft.
Dr. Franklin wies ferner auf den Entwurf der Guidance for Industry
zum Thema "Investigating Out-of-Specification (OOS) Test Results" hin, die die
Meinung der FDA zu diesem Thema zum Ausdruck bringt.
Quelle: ECA-Veranstaltung European Validation Conference and Post-Conference
Workshop
5 - 7 May 1999, Berlin
Möchten Sie weitere Informationen? Die ausführlichen,
englischsprachigen Konferenzunterlagen können Sie für DM 300,- zzgl. MwSt. und Versand
bestellen bei CONCEPT HEIDELBERG, Postfach 10 17 64, 69007 Heidelberg, Telefon 06221 / 84
44 0, Fax 06221 / 84 44 84
Autor: S. Pommeranz, Projektleiter, CONCEPT HEIDELBERG
AUCH 2009 WIEDER SONDERKONDITIONEN BEI DER DEUTSCHEN BAHN
Teilnehmer von Concept Heidelberg-Veranstaltungen erhalten bei der Deutschen Bahn auch 2009 wieder Sonderkonditionen für die Anreise mit der Bahn. Genaueres lesen Sie hier.
PHARMA-KONGRESS UND CLEAN ROOMS EUROPE KOOPERIEREN IN 2009
Durch eine Kooperation von zwei der führenden Events in Europa erhalten Besucher eine Reihe von Vorteilen. Lesen Sie hier weiter.
TEILNEHMER
VON CONCEPT-HEIDELBERG-VERANSTALTUN-GEN ERHALTEN 20% RABATT AUF GMP-HANDBÜCHER
Ab sofort bietet Concept Heidelberg einen neuen Buchungsservice. Bei Buchung eines Seminars über die GMP Navigator Webseite können GMP-Handbücher (z.b. EG-GMP-Leitfaden, FDA cGMP Guide, AMWHV, ICH Q7) mit 20% Nachlass bestellt werden. Mehr lesen Sie hier.
DER PHARMA-KONGRESS PRODUKTION & TECHNIK
Drei GMP-Konferenzen parallel, eine große Ausstellung und Betriebsbesichtigungen machen den Pharma-Kongress zum wichtigsten Branchentreffpunkt www.pharma-kongress.de
WEBINAR-AUFZEICHNUNG: "AKZEPTANZKRITERIEN IN DER VALIDIERUNG ANALYTISCHER METHODEN"
Immer wieder werden wir gefragt. Wie sieht denn ein Webinar aus? Wie läuft das ab? Und kann man auch eine Aufzeichnung davon erhalten? Wir haben einen 5 minütigen Ausschnitt nun online gestellt. Hier finden Sie mehr.
30 JAHRE CONCEPT HEIDELBERG - EIN UNTERNEHMENSPORTRAIT AUS DER ZEITSCHRIFT "DIE PHARMAZEUTISCHE INDUSTRIE"
Seit 30 Jahren in Heidelberg ansässig, gilt Concept Heidelberg heute als Europas größter Weiterbildungs- und Informationsdienstleister im Bereich der pharmazeutischen Qualitätssicherung. Mehr.
Für eine
weitergehende Überraschung sorgte die Aussage von Herrn Delattin, daß PIC/S PR 1/99-1
die Basis für einen 15. Annex zum EG-Leitfaden sein wird. Mit diesem Annex ist bis zum
Ende des Jahres zu rechnen. 
Grundlage für eine FMEA sind drei Fragen:
Eine Klassifizierung für
Räumlichkeiten gibt ebenfalls die ISO 14644-1. Angaben zur Qualifizierung von
Räumlichkeiten führt die ISO/DIS 14644-4 aus, Requalifizierungsanforderungen sind in der
ISO/DIS 14644-2 beschrieben. 
