Für jedes Humanarzneimittel, das auf dem europäischen Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht werden soll, muss von der zuständigen Zulassungsbehörde eine entsprechende Genehmigung, die Zulassung, erteilt werden. Voraussetzung für die Erlangung dieser Genehmigung ist der Nachweis von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Alle dazu notwendigen Angaben und Unterlagen in Bezug auf die Ergebnisse der mit dem zuzulassenden Arzneimittel durchgeführten Prüfungen und Versuche sind im Zulassungsdossier zu dokumentieren.

Anhang 1 der RL 2001/83/EC beschreibt die für die Erstellung des Zulassungsdossiers notwendigen detaillierten wissenschaftlichen und technischen Vorgaben, die im nunmehr durch den in RL 2003/63/EG geänderten Anhang 1 an das harmonisierte Format und die Terminologie des Common Technical Document (CTD) angepasst wurden. Die neue Richtlinie – und damit der ans CTD-Format angepasste neue Anhang 1 - gilt seit 01. Juli 2003. Die Mitgliedstaaten sind aufgefordert, die erforderlichen Rechts- und Verwaltungsvorschriften in Kraft zu setzen, um dieser Richtlinie bis spätestens 31. Oktober 2003 nachzukommen.

Der Antragsaufbau nach dem CTD gilt für sämtliche Zulassungsanträge jeglicher Art ungeachtet des gewählten Zulassungsverfahrens (nationale Zulassung, gegenseitiges Anerkennungsverfahren, zentrales Verfahren) und auch unabhängig davon, ob der Zulassungsantrag auf einem vollständigen oder einem verkürzten Antragsverfahren beruht.

Ebenso gilt der Antragsaufbau für alle Arten von Human-Arzneimitteln, also auch für homöopathische Arzneimittel, Plasmaderivate, Impfstoffe, Radiopharmaka, etc. Einige Arzneimittel weisen jedoch so spezifische Merkmale auf, dass nicht alle an den Antragsaufbau gestellten Standard-Anforderungen erfüllt werden können – andererseits gibt es Arzneimittel, bei denen zusätzlich spezielle Anforderungen zu berücksichtigen sind.

Um diesen Ausnahmen bzw. Besonderheiten Rechnung zu tragen, ist der neue Anhang 1 in insgesamt 4 Teile untergliedert:

Teil I: Standardanforderungen an einen Zulassungsantrag

Teil I beschreibt die Standard-Anforderungen an einen Zulassungsantrag und orientiert sich dabei formal und inhaltlich an das CTD (Module 1 bis 5):

• Modul 1: Administrative Angaben
• Modul 2: Zusammenfassungen
• Modul 3: Chemische, pharmazeutische und biologische Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten
• Modul 4: Präklinische Berichte
• Modul 5: Berichte über klinische Studien

An dieser Stelle sei eine Kritik am überarbeiteten Anhang 1 erlaubt: Der Terminologie des neuen Anhang 1 weicht teilweise von der des CTD ab. Beispielsweise werden in Modul 3 statt der im CTD gewählten Begriffe 'Drug Substance' und 'Drug Product' in Anhang 1 die Begriffe 'Active Substance' und 'Finished Medicinal Product' verwendet. Es ware wünschenswert gewesen, im neuen Anhang 1 durchgängig die im CTD vorgegebene Terminologie zu verwenden, um unnötige Verwirrungen zu vermeiden.

Die Teile II bis IV des Anhang I beziehen sich auf Arzneimittel, für die vereinfachte oder zusätzlich spezielle Angaben erforderlich sind.

Teil II bezieht sich auf die Ausnahmen und Anforderungen bei sogenannten 'spezifischen Zulassungsanträgen', bei denen die Erstellung der Zulassungsunterlagen in vereinfachter Form möglich ist, z.B. bei Arzneimitteln, deren Wirkstoffe(n) "allgemein medizinische verwendet wird (werden)".

Teil III: Besondere Arzneimittel

In Teil III werden für bestimmte Arzneimittel je nach deren 'Besonderheiten' zusätzliche spezielle Anforderungen festgelegt, wie beispielsweise für:

• Biologische Arzneimittel. Dazu zählen aus Plasma gewonnene Arzneimittel und Vakzine
• Radiopharmazeutika und ihre Vorstufen
• Homöopathische Arzneimittel
• Pflanzliche Arzneimittel
• Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs)

Teil IV: Arzneimittel für neuartige Therapien

Teil IV bezieht sich auf Arzneimittel für neuartige Therapien, wie Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika.

Insbesondere sei auf zwei spezielle Zulassungsveranstaltungen hingewiesen, die in der nächsten Zeit stattfinden werden:

'CTD, CEP und DMF' – Möglichkeiten zum Nachweis der Wirkstoffqualität im Zulassungsverfahren; 25.-26. September 2003 in Mannheim

'Blutzubereitungen und Sera im Zulassungsverfahren – Qualitätsanforderungen nach Modul 3 des CTD' 11.-12. November 2003 in Munzingen bei Freiburg

Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community code relating to medicinal products for human use.

Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG des Euroäpischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel