Nach bisherigem Recht konnten Arzneimittel gem. § 7 PharmBetrV als freigegeben gekennzeichnet werden, wenn Herstellungs- und Prüfprotokoll ordnungsgemäß unterzeichnet worden waren. Eine nach Art. 48 der Richtlinie 2001/83/EWG zu bestellende sachkundige Person ("Qualified person"), die die Freigabe nach bestimmten Voraussetzungen aktiv zu erteilen hat, war bislang im deutschen Arzneimittelrecht nicht bekannt. Diese Verpflichtung soll nach § 19 zukünftig dem Kontrollleiter übertragen werden. In diesem Zusammenhang wird sich auch die Sachkundeanforderung an den Herstellungs- und Kontrollleiter ändern (§ 15). Zukünftig können nur noch Personen, die ihre praktische Tätigkeit in der Qualitätskontrolle eines Herstellerbetriebes abgeleistet haben, die Funktion des Kontrollleiters übernehmen. Analog müssen die Herstellungsleiter ihre praktische Tätigkeit in der Arzneimittelherstellung selbst abgeleistet haben. Inwieweit den jetzt schon tätigen Herstellungs- und Kontrollleitern, die diese Anforderung nicht erfüllen, ein Bestandsschutz gewährt wird, ist noch unklar. Übergangsvorschriften sind in dem aktuellen Entwurf nicht vorgesehen!

Zur Verbesserung der Arzneimittelsicherheit für Kinder und Jugendliche sieht der neugeschaffene § 25 Abs. 7a die Bildung einer Kommission beim BfArM vor, die insbesondere im Rahmen von Zulassungsverfahren Stellungnahmen abgeben kann.

Nach dem neu geschaffenen § 52a soll der Großhandel zukünftig dem Erlaubnisvorbehalt unterliegen. Damit wird eine seit langem überfällige Umsetzung der Richtlinie 92/25/EWG sowie des Art. 77 2001/93/EWG vollzogen. In anderen EU-Staaten ist seit langem der Großhandel erlaubnispflichtig. Ausgenommen von der Erlaubnispflicht sind Herstellerbetriebe nach § 13 AMG. Nach der jetzt vorgesehenen Legaldefinition für den Großhandel ist davon auszugehen, dass auch pharmazeutische Unternehmer, die nicht in Besitz einer Herstellungserlaubnis sind, zukünftig eine Großhandelsbetriebserlaubnis benötigen werden. Voraussetzungen für die Erteilung der Erlaubnis sind

Die bislang in § 29 Abs. 1 enthaltenen Anzeigepflichten werden nun in dem neuen § 63 b geregelt. Dieser dient der Umsetzung der Richtlinie 2001/82/EWG. Der Zulassungsinhaber hat danach Dokumentations- und Meldepflichten betreffend Arzneimittelrisiken gegenüber der Bundesoberbehörde. Er hat die Unbedenklichkeit des Arzneimittels durch regelmäßig aktualisierte Berichte in den ersten beiden Jahren nach Zulassungserteilung halbjährlich und danach einmal jährlich nachzuweisen.

• Die Richtlinie 2001/20/EG und die ICH-GCP-Leitlinie werden durch die Novelle eingearbeitet.
• In § 4 AMG wird zukünftig eine Legaldefinition zur "klinischen Prüfung" sowie zum "Sponsor" und "Prüfer" aufgenommen.
• Der Gesetzesentwurf stellt zukünftig die Durchführung der klinischen Prüfung unter den Genehmigungsvorbehalt der zuständigen Bundesoberbehörde 
  (§ 40 Abs. 3).
• Der Umfang der Probandenversicherung ist auf der Grundlage einer Risikoabschätzung festzulegen. (§ 40 Abs. 5)
• Die Regelungen zu klinischen Prüfungen bei Kindern werden präzisiert 
  (§ 40 Abs. 6).
• Weitergehende Regelungen zum Verfahren bei der Ethikkommission und der zuständigen Bundesoberbehörden bleiben einer Rechtsverordnung vorbehalten. (§ 42 AMG)

Der Geltungsbereich der Pharmabetriebsverordnung wird auf Wirkstoffe menschlicher oder tierischer Herkunft und auf gentechnischem Wege hergestellte Wirkstoffe erweitert. Diese Wirkstoffe werden zukünftig nach § 64 AMG überwacht. Wenn dann ihre Überwachung per Rechtsverordnung geregelt ist, finden auch die Vorschriften über die Einfuhr nach § 72a AMG Anwendung. Daher ist davon auszugehen, dass bei der Einfuhr dieser Wirkstoffe aus Ländern, die nicht Mitgliedsstaaten der Europäischen Gemeinschaften oder EWG-Vertragsstaaten sind, eine Auslandsinspektion durch die zuständige Behörde erforderlich sein wird.

Zukünftig sollen sämtliche Aufzeichnungen über Art und Menge der erworbenen und abgegebenen Arzneimittel chargenbezogen geführt werden. Die chargenbezogene Dokumentation wird in Art. 8 der Leitlinie 94/C 63/03 vorgegeben. Für die Aufzeichnungen der Lieferungen an Apotheken und andere Einzelhändler soll eine Übergangsbestimmung bis zum 31.12.2006 gelten.

Den Entwurf der 12. AMG-Novelle erhalten Sie hier.

Autor:
Dr. Michael Hiob
Landesamt für Gesundheit + Arbeitssicherheit des Landes Schleswig-Holstein

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