In Übereinstimmung mit dem U.S. Freedom of Information Act
veröffentlicht die FDA von ihr ausgestellte Warning Letters auf ihrer
Website.
Diese waren von Anfang an eine wichtige Informationsquelle für die
Pharmaindustrie, um z.B. aktuelle Trends bei Inspektionen frühzeitig zu
erkennen.
Obwohl von ähnlich großem Interesse waren die Antwortschreiben der
Unternehmen, die auf die an sie adressierten Warning Letters Stellung
beziehen mussten, der breiten Öffentlichkeit bislang nicht zugänglich.
Das soll sich nun ändern.
In einem Pilotprojekt wird die FDA ab ca. Mitte September 2003 auch die
Antwortschreiben auf ihre Warning Letters im Internet veröffentlichen.
Das geschieht aber nur, wenn der Autor des Schreibens eine
Veröffentlichung fordert und der Brief im Word-Format der FDA zur
Verfügung gestellt wird.
Die FDA nimmt sich dabei das Recht heraus, unter bestimmten
Voraussetzungen ("…when a response would likely mislead the public
about the safety or efficacy of a company's product…") eine
Veröffentlichung zu verweigern.
Diese Klausel ist natürlich eine Steilvorlage für heftige
Kontroversen zwischen FDA und betroffenem Pharmaunternehmen.
Nach Ablauf von 6 Monaten wird das Programm begutachtet und endgültig
von der FDA beschlossen, ob es dauerhaft eingerichtet werden soll.
Informieren Sie sich auf unserer FDA-Konferenz
am 1./2. Oktober in Köln – der Top-Konferenz zum 25-jährigen
Jubiläum der CONCEPT HEIDELBERG – über die aktuellen tiefgreifenden
Entwicklungen bei der FDA.
