Ohne eine rasche Veränderung dieser Situation rechnet man bei der FDA mit signifikanten, langfristigen und negativen Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit und die pharmazeutische Industrie insgesamt.

Die Herausforderung besteht nun darin, innovative Herstellungsprozesse zu etablieren und von empirischen zu wissenschaftlich-gesicherten Standards für die Qualität von Herstellungsprozessen zu kommen.

Die FDA selbst hat sich dieses Themas angenommen und unter dem Titel "Process Analytical Technology" (PAT) im November 2001 eine entsprechende Initiative gestartet.

Diese Initiative ist ein Versuch der FDA die Einführung neuer Technologien im Herstellungsbereich der pharmazeutischen Industrie zu erleichtern.

Das Office of Pharmaceutical Science beschreibt PAT als:

"Systeme für die Analyse und Kontrolle von Produktionsprozessen, die auf zeitnahen Messungen von kritischen Qualitätsparametern und Performance Attributen bei Ausgangsstoffen und In-Prozess-Materialien basieren, sowie Prozesse, die gewährleisten sollen, dass das Endprodukt nach dem Herstellungsprozess von angemessener Qualität ist."

In diesem Zusammenhang muss auch die FDA Initiative "Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century" gesehen werden. Hierbei geht es darum, wissenschaftlich basierte und das Risiko berücksichtigende Regularien für die Produktqualität zu implementieren, einschließlich eines integrierten Qualitätssicherungssystems.

Beide Initiativen werden von der Erkenntnis getragen, dass eine Verbesserung der Produktqualität nur durch ein signifikant höheres Verständnis von Herstellungsprozessen erreicht werden kann.

Das Ziel von PAT ist, durch in-, on- und at-line Messungen zusammen mit Datenverarbeitung und statistischen Informationen sicherzustellen, dass sowohl Prozessmaterialien als auch Fertigarzneimittel unter Einhaltung von bekannten und relevanten, kritischen Prozessparametern hergestellt werden.

Zu diesem Thema findet am 19. September 2003 in Heidelberg der internationale Workshop Process Analytical Technology statt. Bei dieser Veranstaltung wird mit Dr. Ali Afnan auch ein Mitglied des PAT Teams innerhalb des CDER (Centre for Drug Evaluation and Research) der FDA als Referent dabei sein.

Eine der Schlüsseltechnologien für ein besseres Prozessverständnis ist die Nahinfrarotspektroskopie (NIR). Aktuelle Einsatzmöglichkeiten, auch im Hinblick auf PAT, werden Ihnen am 17./18. September 2003, ebenfalls in Heidelberg, bei der Konferenz Near Infrared Spectroscopy vorgestellt.

Das ausführliche Einladungsprogramm zu beiden Veranstaltungen, die von der Universität Heidelberg in Zusammenarbeit mit CONCEPT Heidelberg durchgeführt werden, finden Sie hier.