Nach Einschätzung der FDA (Janet Woodcock, CDER, FDA, November 2001) gab
es in der pharmazeutischen Industrie nicht die wissenschaftliche und
technologische Entwicklung wie in anderen Industriebereichen. Die heutigen
GMP-Standards sind meist empirisch und nicht wissenschaftlich abgesichert.
Auch kennt man die Herstellungsprozesse nicht wirklich.
Ohne eine rasche Veränderung dieser Situation rechnet man bei der FDA
mit signifikanten, langfristigen und negativen Auswirkungen auf die
öffentliche Gesundheit und die pharmazeutische Industrie insgesamt.
Die Herausforderung besteht nun darin, innovative Herstellungsprozesse
zu etablieren und von empirischen zu wissenschaftlich-gesicherten
Standards für die Qualität von Herstellungsprozessen zu kommen.
Die FDA selbst hat sich dieses Themas angenommen und unter dem Titel
"Process Analytical Technology" (PAT) im November 2001
eine entsprechende Initiative gestartet.
Diese Initiative ist ein Versuch der FDA die Einführung neuer
Technologien im Herstellungsbereich der pharmazeutischen Industrie zu
erleichtern.
Das Office of Pharmaceutical Science beschreibt PAT als:
"Systeme für die Analyse und Kontrolle von Produktionsprozessen,
die auf zeitnahen Messungen von kritischen Qualitätsparametern und
Performance Attributen bei Ausgangsstoffen und In-Prozess-Materialien
basieren, sowie Prozesse, die gewährleisten sollen, dass das Endprodukt
nach dem Herstellungsprozess von angemessener Qualität ist."
In diesem Zusammenhang muss auch die FDA Initiative
"Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century" gesehen werden.
Hierbei geht es darum, wissenschaftlich basierte und das Risiko
berücksichtigende Regularien für die Produktqualität zu implementieren,
einschließlich eines integrierten Qualitätssicherungssystems.
Beide Initiativen werden von der Erkenntnis getragen, dass eine
Verbesserung der Produktqualität nur durch ein signifikant höheres
Verständnis von Herstellungsprozessen erreicht werden kann.
Das Ziel von PAT ist, durch in-, on- und at-line Messungen zusammen mit
Datenverarbeitung und statistischen Informationen sicherzustellen, dass
sowohl Prozessmaterialien als auch Fertigarzneimittel unter Einhaltung von
bekannten und relevanten, kritischen Prozessparametern hergestellt werden.
Zu diesem Thema findet am 19. September 2003 in Heidelberg der
internationale Workshop Process Analytical Technology statt. Bei
dieser Veranstaltung wird mit Dr. Ali Afnan auch ein Mitglied
des PAT Teams innerhalb des CDER (Centre for Drug Evaluation and
Research) der FDA als Referent dabei sein.
Eine der Schlüsseltechnologien für ein besseres Prozessverständnis
ist die Nahinfrarotspektroskopie (NIR). Aktuelle Einsatzmöglichkeiten,
auch im Hinblick auf PAT, werden Ihnen am 17./18. September 2003,
ebenfalls in Heidelberg, bei der Konferenz Near Infrared Spectroscopy
vorgestellt.
Das ausführliche Einladungsprogramm zu beiden Veranstaltungen, die von
der Universität Heidelberg in Zusammenarbeit mit CONCEPT Heidelberg
durchgeführt werden, finden Sie hier.
