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30.07.2012

Mehr GMP-Inspektionen von der EMA aufgrund von steigenden Qualitätsproblemen

In ihrem jährlichen Bericht 2011 hat die Europäische Arzneimittelbehörde (European Medicines Agency - EMA) über die Anzahl der im Jahre 2011 durchgeführten Inspektionen berichtet. Gemäß dem Bericht lag die Zahl der Anfragen für GMP-Inspektionen deutlich über den Prognosen (375 vs. 245). Die EMA erklärt diesen Anstieg durch die steigende Anzahl von GMP-Inspektionen bei Wirkstoffherstellern und sogenannten "for cause" Inspektionen. Eine weitere Erklärung für diesen Anstieg liegt bei den vielen komplexen Fällen aufgrund von wesentlichen GMP bzw. anderen Qualitätsproblemen.

Bemerkenswert ist die Tatsache, dass die Qualitätsmängel im Vergleich zum Vorjahr um 38% zugenommen haben. Die EMA hat ein Projekt gestartet, um die Ursachen für die Qualitätsmängel zu identifizieren.

Parallel hat die EMA die Zusammenarbeit im Rahmen des Austausch von Informationen zu Inspektionen mit anderen Behörden wie der US-FDA verstärkt. Weitere Behörden sollen in diesen Prozess involviert werden. Schon heute besitzt die FDA einen Zugang zur EudraGMP Datenbank. 

Quelle: Jährlicher Bericht 2011 der EMA