Mittlerweile hat die FDA eine Liste veröffentlicht mit den Produktklassen, die vom CBER an das CDER transferiert werden.

Es handelt sich dabei um:

• Monoklonale Antikörper für den in-vivo Einsatz
• Cytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme, Immunomodulatoren und Thrombolytics
• Proteine für den Einsatz in der Therapie, die aus Tieren oder Mikroorganismen gewonnen werden und deren rekombinante Versionen (mit Ausnahme von Clotting Factors)
• Andere Immunotherapien, die nicht auf Impfstoffen beruhen

Folgende Produktklassen verbleiben hingegen in der Verantwortung des CBER:

• Gen-Insertionen durch Virusvektoren (z.B. "Gentherapie")
• Produkte, die sich aus menschlichen oder tierischen Zellen oder Bestandteilen dieser Zellen zusammensetzen
• Allergen-patch-tests
• Allergene
• Antitoxine, Gegengifte und Gifte
• In-vitro-Diagnostika
• Impfstoffe, therapeutische Impfstoffe eingeschlossen
• Toxoide und Toxine, die bei Immunisierungen eingesetzt werden
• Blut, Blutbestandteile und ähnliche Produkte

Diese Umverteilung führt auch zu einer Umstrukturierung innerhalb des CDER. So wird unter anderem ein neues Office of Drug Evaluation (ODE) innerhalb des Office for New Drugs (OND) eröffnet.

Eine Liste der zugelassenen Arzneimittel, die von dieser Umstrukturierung betroffen sind, hat das CBER unter http://www.fda.gov/cber/transfer/transfprods.htm veröffentlicht.

Weitere Informationen zu diesem Transfer werden in der nächsten Zeit auf der CDER-Website dargelegt.

Für viele dieser Produkte ist das Thema Virussicherheit 
von entscheidender Bedeutung. Informieren Sie sich darüber auf unserem Praxisseminar "Virussicherheit bei Biologika" am 27. November 2003 in München.