In unserer GMP-News
vom 12. Juni 2003 haben wir Sie darauf hingewiesen, dass die FDA-Behörde,
die bislang für biologische und biotechnologische Arzneimittel zuständig
war (CBER), einen Großteil ihrer Zuständigkeiten an die Behörde, die
für die chemisch-synthetischen Arzneimittel verantwortlich ist (CDER),
mit Wirkung zum 30. Juni 2003 abtreten musste.
Mittlerweile hat die FDA eine Liste veröffentlicht mit den
Produktklassen, die vom CBER an das CDER transferiert werden.
Es handelt sich dabei um:
Monoklonale Antikörper für den in-vivo Einsatz
Cytokine, Wachstumsfaktoren, Enzyme, Immunomodulatoren und
Thrombolytics
Proteine für den Einsatz in der Therapie, die aus Tieren oder
Mikroorganismen gewonnen werden und deren rekombinante Versionen (mit
Ausnahme von Clotting Factors)
Andere Immunotherapien, die nicht auf Impfstoffen beruhen
Folgende Produktklassen verbleiben hingegen in der Verantwortung des
CBER:
Gen-Insertionen durch Virusvektoren (z.B. "Gentherapie")
Produkte, die sich aus menschlichen oder tierischen Zellen oder
Bestandteilen dieser Zellen zusammensetzen
Toxoide und Toxine, die bei Immunisierungen eingesetzt werden
Blut, Blutbestandteile und ähnliche Produkte
Diese Umverteilung führt auch zu einer Umstrukturierung innerhalb des
CDER. So wird unter anderem ein neues Office of Drug Evaluation (ODE)
innerhalb des Office for New Drugs (OND) eröffnet.
Weitere Informationen zu diesem Transfer werden in der nächsten Zeit
auf der CDER-Website dargelegt.
Für viele dieser Produkte ist das Thema Virussicherheit
von
entscheidender Bedeutung. Informieren Sie sich darüber auf unserem
Praxisseminar "Virussicherheit bei Biologika" am 27. November
2003 in München.
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Weitere Informationen zu diesem Transfer werden in der nächsten Zeit
auf der CDER-Website dargelegt.