HACCP bei FDA-Inspektionen
im Bereich Medical Device
Das Center for Devices and
Radiological Health (CDRH) beschäftigt sich derzeit mit der Möglichkeit, sogenannte
HACCP-Inspektionen durchzuführen. Ein HACCP-Team bei der FDA unter der Leitung von Mrs.
Adrienne Galdi prüft im Rahmen des FDA-Reengineeringprogramms die Anwendung dieser
Methode. HACCP steht für Hazard Analysis and Critical Control Points.
Die folgenden 7 Prinzipien beschreiben die HACCP-Methode:
Identifizierung und Analyse der Risiken sowie Festlegung
der Maßnahmen zu ihrer Beherrschung (hazards)
Identifizierung der kritischen Punkte (critical control
points)
Bestimmung der kritischen Grenzwerte für die einzelnen
kritischen Punkte
Festlegung von Überwachungs (Monitoring)- und
Kontrollverfahren
Festlegung der im Bedarfsfall zu treffenden
Korrekturmaßnahmen
Festlegung von Überprüfungs- und Revisionsverfahren
Dokumentation der Effektivität des Systems
Im Food-Bereich der FDA-Überwachung wird
HACCP schon lange angewandt. Auch in Europa hat HACCP durch die EG
Lebensmittelhygieneverordnung Einzug in die Gesetzgebung gefunden.
Gemeinsam mit Unternehmen, die freiwillig das HACCP-System
anwenden, will die FDA im Bereich Medical Device Erfahrungen sammeln. Unternehmen, die
sich freiwillig beteiligen, sollen sogar ihre Produktverpackung mit einem HACCP-Symbol kennzeichnen dürfen!
Weiteres zu HACCP bei der FDA finden Sie unter http://www.fda.gov/cdrh/gmp/haccp.html ,
darunter Trainingskurse und eine Matrix der HACCP Prinzipien zu cGMP-Anforderungen
des cfr (Quality System Regulation) und ISO 9001.
HACCP als Instrument für die Risikoanalyse im Rahmen der
Validierung hat bereits auch in der Pharmaindustrie einen Anwenderkreis gefunden. Unser
Seminar Risikoanalyse stellt
HACCP und andere Methoden ausführlich dar.
Autor: O. Schmidt, CONCEPT HEIDELBERG
- Projektleiter-
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