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09.07.2012

Neue Leitlinien zu Good Pharmacovigilance Practices veröffentlicht

Die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) hat zwei weitere Module zur Guideline on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) zur öffentlichen Konsultation bis zum 24. August 2012 veröffentlicht. Diese Module sind:

• Module III: Pharmacovigilance inspections;
• Module X: Additional monitoring.

Die GVP enthalten eine Reihe von Maßnahmen, die die Leistungsfähigkeit der Europäischen Union im Bereich Pharmakovigilanz erleichtern sollen. Diese gelten für Zulassungsinhaber, die EMA und die Arzneimittel-Regulierungsbehörden in den EU-Mitgliedsstaaten. Ziel ist die Verbesserung der Patientensicherheit durch verstärkte Überwachung der Arzneimittelsicherheit in der EU. Sie betreffen von der EMA zentral zugelassene Arzneimittel, aber auch national zugelassene Arzneimittel.

Jedes von den 16 Modulen umfasst einen wichtigen Prozess der Arzneimittelüberwachung und sind ein wesentliches Ergebnis der überarbeiteten Pharmakovigilanz Gesetzgebung.
Wie in den veröffentlichten Modulen erwähnt, erwartet die EMA Kommentare zur praktischen Implementierung der Forderungen. Durch das Konsultationsverfahren können die grundlegenden gesetzlichen Bestimmungen allerdings nicht verändert werden.

Quelle: EMA Pressemitteilung