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09.07.2012

USP reagiert auf Glaspartikel-Problematik

Glas galt früher als das inerte Primärpackmittel. Dies hat sich mittlerweile geändert, sind doch zahlreiche Reaktionen bekannt, die an der inneren Oberfläche von Glasbehältnissen auftreten können. In den Fokus ist dies nun gerückt, da es in den letzten zwei Jahren zu vermehrten Rückrufen von Arzneimitteln in Fertigspritzen oder Ampullen aufgrund von Glaspartikeln gekommen ist. Abhängig von der Glasqualität, dem Produkt und den äußeren Bedingungen kann es zur Ablösung von dünnen Glasschichten kommen, was auch als Delaminierung bezeichnet wird. Schon im März 2011 hatte die FDA im Schreiben "Advisory to Drug Manufacturers: Formation of Glass Lamellae in Certain Injectable Drugs" auf diese Problematik aufmerksam gemacht. Als erhöhte Risikofaktoren für das Auftreten von Delaminierung werden u.a. genannt: höhere Temperaturen bei der Glasverarbeitung (Röhrenherstellung), ein hoher pH-Wert der Lösung im Glasbehälter und die terminale Sterilisation. Aber ebenso werden unterschiedliche Glasqualitäten bei Typ I Glas genannt.

Bislang müssen Glasbehältnisse den Anforderungen gemäß USP Kapitel <660> entsprechen. Hier wird zwar auf die Beständigkeit eingegangen, die Anfälligkeit der Glasoberfläche Glaspartikel zu bilden bzw. zu delaminieren wird aber nicht geprüft. Vor allem wird nicht auf die Interaktion zwischen Produkt und Glasoberfläche eingegangen. Aus diesem Grund sollen die Prüfungen gemäß Kapitel <660> nur ein erster Schritt bei der Qualitätsüberprüfung sein. Zusätzliche Prüfungen sollen etabliert werden. Das neue Kapitel der USP soll hierzu Herangehensweisen beschreiben, die das Potential eines Zerfalls der inneren Oberfläche prognostizierbarer machen sollen. Genannt werden hierzu:

• Good Glas Supply-Chain Practices: Empfelungen bei der Auswahl des Glasherstellers, Auditierung der Hersteller, Überprüfung ob die Glasbehälter mit Ammoniumsulfat behandelt wurden, und weitere.
• Glasoberflächen-Chemie: chemische Methoden sowie Behandlungsmöglichkeiten, die Glasstabilität zu erhöhen, werden diskutiert.
• Einflussfaktoren auf die Beständigkeit der inneren Glasoberfläche: in diesem Kapitel werden Punkte aufgelistet, die eine Auswirkung auf die Stabilität der inneren Glasoberfläche haben könnten, z.B. bestimmte Bedingungen bei der Herstellung der Glasbehälter oder Eigenschaften des später abgefüllten Produkts.

Informationen der USP zum Thema finden Sie auch im Briefing-Dokument "<1660> Evaluation of the Inner Surface Durability of Glass Containers".

Autor
Dr. Robert Eicher
CONCEPT HEIDELBERG