Der ehemalige Commissioner der FDA, David Kessler, kritisiert die
Zusammenlegung von CBER und CDER.
David Kessler war Leiter der FDA (Commissioner) von 1993-1997. In der
Folge des Barr-Falles wurden in seiner Amtszeit die meisten FDA Guide to
Inspections of... für die Investigators herausgegeben und auch eine ganze
Reihe von Industrie-Guidelines und -Guidances.
Er kritisiert, dass in den letzten Jahren die Zulassungszeiten
anstiegen. Dies liegt seiner Meinung nach nicht an der
"Reviewzeit", die stabil blieb, sondern an den Rückfragen der
Behörde an den Antragssteller. Er vermutet, dass der neue Commissioner
Dr. Mark McClellan Änderungen vornehmen wird, warnt aber die Industrie
vor übertriebenen Hoffnungen auf dramatische Veränderungen.
David Kessler kritisierte insbesondere die (Teil)-Fusion der Behörde,
die für die biotechnologischen und biologischen Arzneimittel
zuständig ist (CBER) mit der Behörde, die für die
chemisch-synthetischen Arzneimittel verantwortlich ist (CDER). Er sprach
von einer "lousy decision". Er sieht darin einen Rückschritt
für den Biotechbereich innerhalb der FDA, die mit einem Verlust an
Personal und Motivation des verbleibenden Personals einhergehen wird.
In der Tat hat die langjährige Leiterin des CBER, Kathrin Zoon, das
CBER schon verlassen.
Man darf gespannt sein auf die zukünftigen FDA-Inspektionen von
biotechnologischen Produkten. Diese werden dann unter der Federführung
des - oftmals sehr formalistisch agierenden - CDER stehen.
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biotechnologischen Fertigung auf unserer Veranstaltung GMP
in der Biotechnologie, 24./25. Juni 2003, Queens Hotel Heidelberg.
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Regelwerke- Inspektionen
- Räumlichkeiten und Ausrüstung
- Qualitätssicherung
- Master- und Working-Zellbänke
- Scale up
- Qualifizierung und Validierung
- Fermentation und Chromatographie
Wir freuen uns auf Ihr Kommen.
Quelle: Scrip No 2814, Februar 2003
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Bioreliance Manufacturing GmbH vor Ort innerhalb einer
Betriebsbesichtigung zu betrachten.
