Das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) der FDA hat am 28. Mai eine aktualisierte Liste der Guidelines publiziert, die es im Fiscal Year 2003 (abweichend vom Kalenderjahr) veröffentlichen will.

Für den GMP-Bereich sind dabei die folgenden Guidelines benannt, die zum Teil schon als Draft oder als "Concept Paper" (Vorstufe zum Draft) veröffentlicht wurden. Dazu zählen:

• Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
• Current Good Manufacturing Practices for Compressed Medical Gases - Revision
• Risk Management Programs

Außerdem will die FDA zwei Guidances publizieren, die bereits einmal veröffentlicht, aber anschließend zurückgezogen wurden. Dabei handelt es sich um:

• Scope and Implementation of Part 11: Archiving
• Scope and Implementation of Part 11: Audit Trails

Über die in der Liste genannten Guidances hinaus ist zu erwarten, dass die FDA auch die Rule Part 11 (die gesetzliche Grundlage) in einer überarbeiteten Version publizieren wird. Speziell hierzu wiederholen wir wegen der großen Nachfrage die GMP-Konferenz "Die neue Part-11-Strategie der FDA" am 18. September in Köln. Speziell zum Thema Risikomanagement organisieren wir das Seminar "Risikomanagement bei der Computervalidierung" am 9. Oktober 2003 in Heidelberg.
Sie finden die Liste "Guidances CDER is Planning to Develop During Fiscal Year 2003" hier.

Autor:
Oliver Schmidt
CONCEPT HEIDELBERG