Das CDER (Center for Drug Evaluation and Research) der FDA hat am 28. Mai
eine aktualisierte Liste der Guidelines publiziert, die es im Fiscal Year
2003 (abweichend vom Kalenderjahr) veröffentlichen will.
Für den GMP-Bereich sind dabei die
folgenden Guidelines benannt, die zum Teil schon als Draft oder als
"Concept Paper" (Vorstufe zum Draft) veröffentlicht wurden.
Dazu zählen:
Sterile
Drug Products Produced by Aseptic Processing
Current Good Manufacturing Practices for
Compressed Medical Gases - Revision
Risk
Management Programs
Außerdem will die FDA zwei
Guidances publizieren, die bereits einmal veröffentlicht, aber
anschließend zurückgezogen wurden. Dabei handelt es sich um:
Scope and Implementation of Part 11:
Archiving
Scope and Implementation of Part 11:
Audit Trails
Über die in der Liste genannten Guidances
hinaus ist zu erwarten, dass die FDA auch die Rule Part 11 (die
gesetzliche Grundlage) in einer überarbeiteten Version publizieren wird.
Speziell hierzu wiederholen wir wegen der großen Nachfrage die
GMP-Konferenz "Die
neue Part-11-Strategie der FDA" am 18. September in Köln. Speziell
zum Thema Risikomanagement organisieren wir das Seminar "Risikomanagement
bei der Computervalidierung" am 9. Oktober 2003 in Heidelberg.
Sie finden die Liste "Guidances CDER is Planning to Develop During
Fiscal Year 2003" hier.
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