In den Human Drug CGMP Notes werden konkrete Anfragen von FDA Inspektoren durch das Office of Compliance des Center for Drug Evaluation and Research (CDER) beantwortet. Der zuständige Projektleiter war früher Paul Motise, der vielen ja durch die 21 CFR Part 11 Diskussion bekannt ist. Heute ist Brian J. Hasselbalch der zuständige Projektleiter für die Human Drug CGMP Notes bei der FDA.

Eine solche Anfrage an das Office of Compliance betraf auch analytische Waagen, die die Funktion "Autokalibration" aufweisen: müssen solche Waagen ebenfalls mit externen Gewichten regelmäßig überprüft werden oder kann man sich auf die "Autokalibration" alleine verlassen?

Mike Gavini (CDER/FDA) schrieb hierzu folgende Antwort:

"Nein, man darf sich nicht ausschließlich auf die Autokalibrations-Funktion anstelle der Überprüfung mit externen Gewichten verlassen. Bei Waagen mit eingebauter Autokalibration sollten externe Überprüfungen (Performance Checks) periodisch durchgeführt werden, aber dies muss nicht so häufig erfolgen im Vergleich mit einer Waage ohne diese Möglichkeit der Autokalibration. Die Häufigkeit der Waagenüberprüfung hängt von der Häufigkeit der Verwendung der Waage ab und davon, wie kritisch und wie eng die Toleranz des Prozess- oder Analysenschrittes ist. Man muss sich bewusst sein, dass alle Chargen, die zwischen zwei aufeinanderfolgenden Performance Checks hergestellt wurden betroffen wären, sollte es sich herausstellen, dass die Autokalibrationsfunktion einen Defekt aufweist.
Darüber hinaus muss die Kalibrierung der Autokalibrationsfunktion ebenfalls regelmäßig überprüft werden – eine übliche Frequenz ist einmal im Jahr – mit Hilfe von NIST (National Institutes of Standards and Technology) Standards oder NIST-vergleichbaren Standards in anderen Ländern.
Welche Richtigkeit und Akzeptanzkriterien gelten nun für Prozess Waagen, Waagen die in der Herstellung verwendet werden, z.B. bei der Einwaage oder bei In - Prozess-Wägungen?
Eine Mess-Ungenauigkeit (zufälliger und systematischer Fehler) kleiner 0,1% (0,001) des Messwertes wird bei Laborwaagen generell akzeptiert. Hierzu finden sich in der USP im Kapitel <41> und im ASTM Standard E 617 weitere Informationen.
Jedoch ist die Anwendung dieses Limits auf eine Waage im Produktionsbereich davon abhängig, wie kritisch und sensitiv der spezifische Prozessschritt ist. Deshalb sollte das Akzeptanzlimit für die Mess-Ungenauigkeit bei einer Waage im Produktionsprozess in Übereinstimmung mit den CGMP-Regelungen und auf der Basis wissenschaftlicher Rechtfertigung in einer Fall-zu-Fall-Entscheidung bewertet und festgelegt werden."

So weit die Antwort des Office of Compliance der FDA.

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